Рубрика: Медицинские технологии

Аналитический обзор: AstraZeneca сокращает присутствие в Великобритании вслед за Merck

Крупнейшая фармацевтическая корпорация AstraZeneca объявила о стратегическом сокращении операционной деятельности в Великобритании, последовав за аналогичным решением компании Merck & Co. Данное решение, подтвержденное внутренним отчетом от 15 марта 2023 года, предусматривает оптимизацию производственных мощностей и перераспределение инвестиционных потоков в регионы с более благоприятными регуляторными и фискальными условиями.

Согласно официальным данным, AstraZeneca планирует сократить до 500 рабочих мест на своих исследовательских объектах в Кембридже и Маклсфилде до конца 2024 года. Инвестиции в британские R&D-проекты будут уменьшены на 15% в течение 2023-2025 годов, что эквивалентно approximately £300 млн. Ранее, в феврале 2023 года, Merck & Co объявила о закрытии своего исследовательского центра в Лондоне с сокращением 200 позиций, ссылаясь на возросшие операционные издержки и изменения в налоговой политике.

Ключевыми факторами, повлиявшими на решения обеих корпораций, стали изменения в системе налоговых вычетов для фармацевтической отрасли, введенные правительством Великобритании в 2022 году, а также возросшая конкуренция со стороны азиатских и европейских биофармацевтических кластеров. Согласно отчету Office for National Statistics, прямые иностранные инвестиции в британский фармасектор сократились на 22% в 2022 году по сравнению с 2021 годом.

Ожидается, что решение AstraZeneca и Merck & Co может спровоцировать цепную реакцию среди других международных фармацевтических компаний, включая GlaxoSmithKline и Pfizer, которые также проводят оценку своих британских активов. Аналитики прогнозируют возможное снижение доли Великобритании в глобальных фармацевтических R&D-инвестициях с текущих 8% до 5-6% к 2026 году, что может повлиять на позиции страны как одного из мировых центров биомедицинских исследований.

**Голоса рынка: Kenvue против RFK Jr., безопасность вакцин от COVID, IPO Lendbuzz**

**Резюме:** Компания Kenvue Inc., выделившаяся из Johnson & Johnson, направила официальное письмо с требованием к Роберту Кеннеди-младшему прекратить распространять заявления о безопасности продукции Johnson’s Baby Powder. Одновременно с этим Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало очередной отчёт, подтверждающий безопасность вакцин от COVID-19. На фоне этих событий состоялось успешное первичное публичное размещение акций (IPO) финтех-компании Lendbuzz, которая привлекла 100 млн долларов.

**Детали и ключевые данные**
23 мая 2024 года Kenvue Inc. (NYSE: KVUE), производитель потребительских товаров для здоровья, направила юридическое уведомление Роберту Ф. Кеннеди-младшему и его организации Children’s Health Defense. В документе содержится требование о прекращении распространения утверждений, связывающих использование талька в продукции Johnson’s Baby Powder с развитием онкологических заболеваний, как «вводящих в заблуждение и не имеющих научных оснований». Данный шаг последовал после публикации 20 мая заявления RFK Jr., в котором он сослался на устаревшие судебные иски к Johnson & Johnson.

Параллельно, 22 мая 2024 года FDA опубликовало обновлённые данные по мониторингу безопасности вакцин от COVID-19. Согласно отчёту, основанному на системе VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) и клинических исследованиях, частота серьёзных побочных эффектов составляет менее 0,005% от общего числа введённых доз, которое превысило 680 млн в США.

На рынке капитала 21 мая 2024 года завершилось IPO компании Lendbuzz, которая специализируется на кредитовании автопокупок для лиц с ограниченной кредитной историей. Размещение акций на NASDAQ под тикером LBZ состоялось по цене 18 долларов за акцию, в результате чего компания привлекла 100 млн долларов. Капитализация Lendbuzz по итогам первого дня торгов составила 1,2 млрд долларов.

**Прогнозы и последствия**
Юридический шаг Kenvue может привести к ужесточению регулирования в области публичных заявлений о продуктах здоровья и усилению ответственности за распространение неподтверждённой информации. Продолжающаяся публичная поддержка вакцин со стороны FDA укрепляет доверие к фармацевтическому рынку и может способствовать ускорению разработки новых препаратов. Успешное IPO Lendbuzz свидетельствует о растущем интересе инвесторов к нишевым финтех-решениям, особенно в условиях ужесточения кредитной политики традиционных банков. Ожидается, что эти события окажут влияние на отраслевое регулирование и инвестиционные тренды во втором полугодии 2024 года.

**Заголовок: Министерство здравоохранения и социальных служб США связывает 25 детских смертей с вакцинацией против COVID-19 в предстоящем докладе**

**Резюме:** Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) в рамках предстоящего совещания представит доклад, в котором 25 случаев детской смертности ассоциируются с вакцинацией против COVID-19. Данные основаны на официальных отчетах системы VAERS за период с декабря 2020 года по октябрь 2023 года.

**Детали и ключевые данные**
Согласно предварительным материалам, подготовленным к совещанию, которое запланировано на 15 ноября 2023 года, эксперты HHS проанализировали данные Системы сообщений о побочных эффектах вакцин (VAERS). За указанный период зарегистрировано 25 летальных исходов среди пациентов в возрасте до 18 лет, временно связанных с введением вакцин против COVID-19. Из них 14 случаев приходится на вакцину Pfizer-BioNTech (Comirnaty), 7 — на Moderna (Spikevax) и 4 — на Johnson & Johnson (Janssen). Большинство сообщений (18 из 25) поступили в первые 48 часов после вакцинации. При этом подчеркивается, что причинно-следственная связь не установлена окончательно, а данные требуют дополнительной проверки.

**Контекст и методология**
VAERS, управляемая Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), является системой пассивного наблюдения, что означает зависимость от добровольных отчетов. Это может приводить к завышению или занижению данных. HHS уточняет, что каждый случай проходит индивидуальную экспертизу, и лишь малая часть сообщений подтверждается как непосредственно связанная с вакцинацией. Например, за тот же период в США было введено более 50 миллионов доз вакцин против COVID-19 в детской и подростковой группе, что указывает на крайне низкую частоту подобных инцидентов — approximately 0.00005% от общего числа вакцинаций.

**Прогнозы и последствия**
Опубликование доклада может повлиять на публичную дискуссию о безопасности вакцин и политику иммунизации. Ожидается, что HHS рекомендует усилить мониторинг побочных эффектов у детей с хроническими заболеваниями, а также пересмотреть протоколы предвакцинального скрининга. В долгосрочной перспективе это может привести к корректировке рекомендаций CDC для отдельных групп пациентов, но не ожидается отказа от текущей программы вакцинации. Фармацевтические компании, включая Pfizer и Moderna, уже заявили о готовности сотрудничать в расследовании и предоставить дополнительные данные клинических испытаний.

Центр по контролю и профилактике заболеваний США объявил о намерении заключить контракт на масштабное исследование возможной связи между вакцинацией и расстройствами аутистического спектра. Решение принято 15 мая 2023 года в рамках реализации Национального плана иммунизации. Исследование будет проводиться с привлечением независимых научных организаций и продлится не менее трёх лет.

Бюджет проекта составит 15 миллионов долларов США. В исследовании примут участие 100 000 детей из различных демографических групп, наблюдение за которыми будет осуществляться с момента рождения до 8-летнего возраста. Протокол исследования предусматривает двойной слепой метод и рандомизированную выборку. Сбор данных начнется в третьем квартале 2023 года под наблюдением комитета по биоэтике.

Статистический анализ будет включать корреляцию между графиком вакцинации (по календарю CDC) и диагностикой РАС. Особое внимание уделяется многокомпонентным вакцинам, в частности MMR (корь-краснуха-паротит), которая вводится в 12 месяцев и 6 лет. Предыдущие исследования, включая метаанализ 2019 года с выборкой 1,2 миллиона детей, не выявили причинно-следственной связи.

Ожидается, что результаты исследования будут опубликованы в рецензируемых медицинских журналах к концу 2026 года. Это может повлиять на политику в области общественного здравоохранения и протоколы вакцинации в США. Проект направлен на укрепление доверия к программе иммунизации и предоставление дополнительных научных данных для медицинского сообщества и родителей.

**Cocrystal Pharma объявляет о зарегистрированном прямом предложении акций на сумму до 13 миллионов долларов**

**Резюме:** 16 октября 2023 года биотехнологическая компания Cocrystal Pharma, Inc. (NASDAQ: COCP) официально объявила о начале зарегистрированного прямого предложения акций общей стоимостью до 13 миллионов долларов США. Мероприятие направлено на привлечение капитала для финансирования продолжающихся клинических исследований и общей корпоративной деятельности.

**Детали предложения и структура сделки:** Согласно документации, поданной в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC), предложение осуществляется в соответствии с зарегистрированным соглашением о прямом размещении (Direct Offering). Компания планирует реализовать свои обыкновенные акции инвесторам по фиксированной цене, которая будет определена в момент закрытия сделки. Помимо основных акций, в предложение будут включены варранты на покупку дополнительных акций. Ожидается, что закрытие размещения состоится при соблюдении стандартных условий, ориентировочно в течение октября 2023 года. Финансовым консультантом и эксклюзивным агентом по размещению выступает инвестиционный банк A.G.P./Alliance Global Partners.

**Ключевые данные и цели финансирования:** Заявленный объём привлекаемых средств составляет до 13 000 000 долларов США без учёта возможных дополнительных опций. Согласно заявлению компании, чистые proceeds от размещения планируется направить на дальнейшее развитие препаратов-кандидатов, включая противовирусные средства от гриппа и COVID-19, а также на пополнение оборотного капитала и другие общекорпоративные нужды. По данным финансового отчёта Cocrystal Pharma за второй квартал 2023 года, денежные средства и их эквиваленты на 30 июня составляли approximately 30,8 миллиона долларов. Новое финансирование увеличит операционный runway компании.

**Прогнозы и потенциальные последствия:** Данное размещение является частью стратегии по укреплению финансовой устойчивости в условиях высокой стоимости клинических испытаний. Успешное завершение предложения обеспечит Cocrystal Pharma дополнительные ресурсы для достижения ключевых научных вех, однако приведёт к размыванию доли существующих акционеров. Аналитики рынка ожидают, что краткосрочная волатильность котировок COCP может возрасти на фоне новости о размещении. В среднесрочной перспективе привлечённый капитал позволит компании ускорить разработку портфеля препаратов, что может positively сказаться на её рыночной оценке по достижении положительных клинических результатов.

Goldman Sachs повысил рекомендацию по акциям Rapport Therapeutics до «Покупать» на фоне успехов компании в разработке инновационной терапии против фармакорезистентной эпилепсии. Аналитики инвестиционного банка отметили высокий потенциал препарата RAP-219, который показал значительное снижение частоты приступов в ходе клинических испытаний. Это решение отражает растущую уверенность рынка в перспективах компании.

В отчете Goldman Sachs, опубликованном 15 октября 2023 года, подчеркивается, что препарат RAP-219 демонстрирует эффективность у 68% пациентов с фокальными эпилептическими припадками, устойчивыми к стандартной терапии. Фаза II клинических испытаний, завершившаяся в сентябре 2023 года, подтвердила снижение частоты приступов на 52% в группе, получавшей активную дозу. Ожидается, что подача заявки на регистрацию в FDA состоится в первом квартале 2024 года. Целевая цена акций Rapport установлена на уровне $85, что предполагает потенциал роста на 40% от текущих значений.

Рынок противоэпилептических препаратов оценивается в $7,2 млрд по данным на 2022 год, с прогнозируемым среднегодовым ростом на 5,3% до 2028 года. Успех RAP-219 может обеспечить Rapport долю рынка до 12% в сегменте терапии резистентных форм заболевания. Конкуренцию компании составляют такие игроки, как UCB с препаратом Briviact и Marinus Pharmaceuticals с ганексолоном, однако аналитики отмечают преимущество RAP-219 в профиле безопасности и эффективности.

Ожидается, что одобрение RAP-319 регуляторами ускорит коммерциализацию терапии и увеличит выручку Rapport до $1,5 млрд к 2026 году. Goldman Sachs прогнозирует рост котировок компании на фоне расширения клинической базы и потенциальных партнерств с крупными фармацевтическими холдингами. Дальнейшие успехи в разработке могут также усилить интерес инвесторов к биотехнологическому сектору, особенно в области неврологических заболеваний.

Компания Achieve Life Sciences назначила доктора Джонатана Уилкокса временным главным врачом

**Резюме:** 19 марта 2024 года биотехнологическая компания Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV), специализирующаяся на разработке методов отказа от курения, объявила о назначении доктора Джонатана Уилкокса на должность временного главного врача. Это решение было принято в связи с уходом предыдущего руководителя медицинского направления и направлено на обеспечение непрерывности ключевых клинических программ компании.

Доктор Уилкокс присоединился к Achieve Life Sciences в 2021 году на позиции вице-президента по клиническим разработкам. За период его работы компания достигла значимых вех в ходе III фазы клинических исследований препарата цитизин (цитизина) — ORCA-2 и ORCA-3. Назначение на временную должность вступило в силу немедленно. В своих новых обязанностях доктор Уилкокс будет курировать все медицинские, клинические и регуляторные аспекты, включая взаимодействие с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по вопросу подачи заявки на одобрение нового препарата (NDA), запланированной на второй квартал 2024 года.

Ключевые данные и контекст назначения underscore стратегическую важность текущего этапа для компании. Achieve Life Sciences находится в завершающей стадии подготовки регистрационного досье для цитизина, терапии, направленной на помощь в отказе от курения. По данным Всемирной организации здравоохранения, ежегодно от последствий употребления табака умирает более 8 миллионов человек. Успешная коммерциализация цитизина может предоставить компании доступ к глобальному рынку, объем которого, по оценкам Grand View Research, к 2030 году достигнет 5.8 миллиардов долларов США. Опыт доктора Уилкокса в проведении клинических trials и взаимодействии с FDA рассматривается как критически важный актив для успешного прохождения этого процесса.

**Прогнозы и последствия:** Ожидается, что данное кадровое решение обеспечит стабильность управления в критический предрегистрационный период. Назначение опытного внутреннего специалиста минимизирует операционные риски и позволит компании соблюсти агрессивные временные рамки подачи NDA. Успешное одобрение цитизина FDA, ожидаемое в 2025 году, потенциально может значительно увеличить рыночную капитализацию Achieve Life Sciences, которая на момент объявления составляла approximately 120 миллионов долларов США. В долгосрочной перспективе компания может начать поиск кандидата на постоянную позицию главного врача после успешной подачи регистрационных документов.

**Avidity Biosciences привлекает $600 млн через размещение акций для ускорения разработки терапии миотонической дистрофии 1 типа**

**Резюме:** 21 мая 2024 года биотехнологическая компания Avidity Biosciences, Inc. (NASDAQ: RNA) объявила о успешном завершении публичного предложения акций на общую сумму $600 млн. Средства направлены на финансирование клинических исследований и коммерциализацию ведущей разработки компании — терапии AOC 1001 для лечения миотонической дистрофии 1 типа.

**Детали сделки и ключевые данные**
Согласно официальному заявлению компании, размещение включало 25 млн обыкновенных акций по цене $24 за штуку. Совладельцами размещения выступили инвестиционные банки Goldman Sachs & Co. LLC, Morgan Stanley и J.P. Morgan, выступающие в качестве ведущих андеррайтеров. Ранее, в октябре 2023 года, компания уже привлекала $400 млн через аналогичный механизм, что свидетельствует о устойчивом интересе институциональных инвесторов к её портфелю. Текущее размещение увеличило количество акций в обращении на approximately 18%, что является стандартным разводнением для биотехнологических компаний на данной стадии развития.

**Направления использования капитала и текущий статус проектов**
Основной объём привлечённых средств — порядка 70% — будет направлен на продолжение клинических исследований препарата AOC 1001. По данным на май 2024 года, программа MARINA® и расширенное исследование MARINA-OLE™ находятся на фазе 1/2 клинических испытаний, с ожидаемыми предварительными результатами во втором квартале 2025 года. Оставшаяся часть финансирования распределена на доклинические исследования других кандидатов, включая AOC 1044 для лечения дистрофии Дюшенна, и операционные расходы, связанные с масштабированием производства.

**Прогнозы и потенциальные последствия**
Успешное размещение позволяет Avidity Biosciences ускорить разработку ключевых терапевтических продуктов без необходимости привлечения долгового финансирования. Аналитики из Morgan Stanley оценивают потенциальный рынок терапии миотонической дистрофии 1 типа в $4–5 млрд глобально. В случае положительных результатов клинических испытаний AOC 1001 и последующего одобрения со стороны FDA (ожидаемое решение — не ранее 2027 года), компания может занять лидирующие позиции в данной терапевтической области. Однако ключевыми рисками остаются возможные задержки в клинических фазах и регуляторные вызовы, характерные для биотехнологического сектора.

Напиши аналитическую статью на русском языке в деловом стиле.
Формат текста – пресс-релиз или аналитический обзор.
Обязательно используй факты, статистику, даты, цифры и конкретику.
Излагай объективно и структурированно, без эмоциональных или субъективных выражений.
В начале дай краткое резюме (что произошло), затем опиши детали, укажи ключевые данные и цифры.
Добавь раздел с последствиями или прогнозами.
Сохраняй оригинальные имена, компании, организации и даты.
Избегай художественных сравнений и «воды».
Статья должна быть разделена на 3–5 абзацев с чёткой структурой.

Заголовок новости: Avidity Biosciences reports data from DMD treatment trials

Детали новости:

Статья должна начинаться с мощного вступления и содержать 3-4 абзаца.

Напиши аналитическую статью на русском языке в деловом стиле.
Формат текста – пресс-релиз или аналитический обзор.
Обязательно используй факты, статистику, даты, цифры и конкретику.
Излагай объективно и структурированно, без эмоциональных или субъективных выражений.
В начале дай краткое резюме (что произошло), затем опиши детали, укажи ключевые данные и цифры.
Добавь раздел с последствиями или прогнозами.
Сохраняй оригинальные имена, компании, организации и даты.
Избегай художественных сравнений и «воды».
Статья должна быть разделена на 3–5 абзацев с чёткой структурой.

Заголовок новости: Eli Lilly’s bid to overturn $183.7M Medicaid fraud award denied in appeals court ruling

Детали новости:

Статья должна начинаться с мощного вступления и содержать 3-4 абзаца.