Компания Junshi Biosciences сообщает о достижении первичных конечных точек в исследовании III фазы препарата JS005
**Резюме:** 25 марта 2024 года шанхайская фармацевтическая компания Junshi Biosciences (Код на Шанхайской фондовой бирже: 688180; Код на Гонконгской фондовой бирже: 1877) официально объявила, что ее моноклональное антитело JS005 (илемодекимаб), нацеленное на интерлейкин-17А (IL-17A), успешно достигло всех первичных и ключевых вторичных конечных точек в регистрационном клиническом исследовании III фазы по лечению пациентов со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом.
**Детали исследования и ключевые данные.** Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами было проведено на территории Китая. В исследовании приняли участие 512 пациентов, рандомизированных для получения либо JS005 в двух различных дозировках (160 мг или 240 мг с последующим переходом на 80 мг или 120 мг каждые две недели), либо плацебо. Первичной конечной точкой являлось достижение индекса площади и тяжести псориаза (PASI) на 75% (PASI 75) к 12-й неделе терапии. Согласно пресс-релизу компании, статистически значимое и клинически важное улучшение показателя PASI 75 было продемонстрировано в обеих группах активной терапии по сравнению с плацебо (p < 0,0001). Также были успешно достигнуты все ключевые вторичные конечные точки, включая показатели PASI 90 и PASI 100, а также оценку состояния врача по шкале sPGA (Static Physician’s Global Assessment) 0 или 1.
**Последствия и прогнозы.** Успешное завершение исследования III фазы является критически важным этапом для подачи заявки на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) в Национальном медицинском продуктовом управлении Китая (NMPA). Ожидается, что Junshi Biosciences подаст заявку во втором квартале 2024 года. Одобрение JS005 позволит компании выйти на растущий рынок терапии псориаза в Китае, который, по оценкам аналитиков из Frost & Sullivan, к 2025 году достигнет объема в 2,1 млрд юаней. Успех JS005 также укрепляет портфель продукции Junshi Biosciences в области иммунологии и подтверждает научно-исследовательский потенциал компании в разработке биологических препаратов.