Kura Oncology представила финансовые результаты за третий квартал 2025 года, сосредоточив внимание на ключевом регуляторном процессе для своего ведущего препарата зифтомениб. Компания подтвердила, что заявка на регистрацию нового препарата для лечения рецидивирующей или рефрактерной NPM1-мутантной острой миелоидной лейкемии у взрослых продолжает находиться на приоритетном рассмотрении Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Целевая дата действия по правилам Prescription Drug User Fee Act установлена на 30 ноября 2025 года.
Согласно отчету, денежные средства и их эквиваленты, а также краткосрочные инвестиции Kura Oncology по состоянию на 30 сентября 2025 года составили 598,5 миллиона долларов. Операционные расходы за третий квартал 2025 года достигли 41,2 миллиона долларов, что включает continued investment в программу разработки зифтомениба и подготовку к потенциальному коммерческому запуску. Основное внимание в отчетный период было уделено взаимодействию с FDA и подготовке инфраструктуры, необходимой в случае одобрения препарата.
Текущая ситуация на биотехнологическом рынке характеризуется повышенной волатильностью, связанной с регуляторными решениями FDA. Успешное одобрение зифтомениба 30 ноября 2025 года может существенно повлиять на рыночную капитализацию Kura Oncology, учитывая, что NPM1-мутантная AML представляет собой область с неудовлетворенной медицинской потребностью. Аналитики ожидают, что в преддверии PDUFA даты акции компании будут находиться в центре внимания инвесторов, специализирующихся на фармацевтическом секторе.