Transgene и NEC объявили о получении положительных данных по терапии TG4050 в ходе рандомизированной Фазы I клинических испытаний. Индивидуальная терапевтическая вакцина на основе неоантигенов продемонстрировала перспективные результаты в лечении пациентов с солидными опухолями. Окончание рандомизации в рамках Фазы II исследований запланировано на четвертый квартал 2025 года.
В ходе исследования Фазы I терапия TG4050 была протестирована на группе из 30 пациентов с диагностированными солидными опухолями, включая рак головы и шеи, а также яичников. По данным на 30 июня 2025 года, у 70% пациентов, получавших TG4050, наблюдалась стабилизация заболевания или объективный ответ по критериям RECIST. Медиана продолжительности ответа составила 9,2 месяца. Иммунологический анализ подтвердил активацию Т-клеточного ответа против опухолеспецифичных неоантигенов у 85% пациентов в активной группе.
Клинические испытания проводятся в партнерстве с институтом Густава Русси (Франция) и Онкологическим центром MD Anderson (США). Финансирование разработки TG4050 составило 45 миллионов евро, включая инвестиции от Transgene, NEC и гранты от Европейского инновационного совета. Планируется, что к концу 2025 года будет завершена рандомизация 100 пациентов для Фазы II исследований, что соответствует графику, утверждённому в 2023 году.
Прогнозируется, что успешные результаты Фазы II могут привести к подаче заявки на условную регистрацию терапии в EMA и FDA в 2026 году. Аналитики рынка оценивают потенциальный объём продаж TG4050 в сегменте персонализированной онкоиммунотерапии в 1,2–1,5 миллиарда долларов к 2030 году при условии подтверждения эффективности в последующих исследованиях. Дальнейшее развитие проекта будет зависеть от данных по общей выживаемости, которые ожидаются в первом полугодии 2026 года.