В конце января 2026 года биотехнологическая компания Minerva Neurosciences анонсировала проведение важного виртуального мероприятия с участием ведущих экспертов в области психиатрии. Событие, запланированное на 3 февраля, будет посвящено обсуждению ролуперидона — исследуемого препарата для лечения негативных симптомов шизофрении. Это заявление привлекло внимание медицинского и инвестиционного сообщества, поскольку фокус на негативных симптомах представляет собой одну из наиболее сложных и нерешенных проблем в терапии тяжелого психического расстройства.
Фокус на неудовлетворенной медицинской потребности
Шизофрения — это хроническое и инвалидизирующее психическое заболевание, симптомы которого традиционно делят на три группы: позитивные (бред, галлюцинации), когнитивные (нарушения мышления, памяти) и негативные. Именно последняя группа, включающая в себя социальную отгороженность, апатию, ангедонию (неспособность испытывать удовольствие), эмоциональное обеднение и алогию (снижение речевой продуктивности), в значительной степени определяет долгосрочный функциональный исход и качество жизни пациентов. Негативные симптомы устойчивы к действию существующих антипсихотиков, которые в основном эффективны против позитивной симптоматики. На сегодняшний день не существует одобренных регуляторными органами, включая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), лекарственных средств, специфически нацеленных на лечение негативных симптомов. Таким образом, разработка такого препарата стала бы прорывом в психиатрии.
Ролуперидон, ранее известный как MIN-101, является исследуемым пероральным препаратом, который действует как антагонист рецепторов серотонина 5-HT2A и сигма-2. Этот уникальный механизм действия принципиально отличается от механизма типичных и атипичных антипсихотиков, блокирующих дофаминовые рецепторы. Предклинические и клинические данные свидетельствуют о том, что ролуперидон может модулировать нейронные цепи, связанные с мотивацией и вознаграждением, не вызывая при этом экстрапирамидных побочных эффектов или значительного увеличения веса, что характерно для многих современных терапий. Компания Minerva Neurosciences позиционирует его как потенциально первый в своем классе препарат, нацеленный исключительно на негативные симптомы у пациентов с шизофренией.
Детали предстоящего мероприятия и состав экспертов
Виртуальное мероприятие Key Opinion Leader (KOL) запланировано на 10:30 утра по восточному времени 3 февраля 2026 года. Участие в нем подтвердили два авторитетных ученых с мировым именем в области исследования шизофрении. Доктор Грегори Штраус, профессор психологии Франклина в Университете Джорджии, является признанным экспертом в оценке, измерении и нейробиологии негативных симптомов. Его работа легла в основу современных шкал и методологий, используемых в клинических испытаниях. Доктор Брайан Киркпатрик, профессор психиатрии Питерса в Медицинском университете Арканзаса, — еще один ведущий специалист, чьи исследования были instrumental в признании негативных симптомов самостоятельным ключевым аспектом шизофрении, требующим целенаправленного лечения.
Вместе с руководством Minerva Neurosciences эксперты намерены детально обсудить несколько критически важных тем. Во-первых, будет рассмотрено тяжелое бремя, которое негативные симптомы создают для пациентов и их семей, подчеркнута острая необходимость в эффективной терапии. Во-вторых, ключевой частью дискуссии станут вызовы, связанные с объективной оценкой негативных симптомов в рамках современных строгих требований регуляторных органов. Эта проблема исторически становилась камнем преткновения для многих предыдущих разработок. И, наконец, основное внимание будет уделено дизайну предстоящего клинического исследования фазы 3 с участием ролуперидона. Компании предстоит продемонстрировать, как планируемое испытание преодолеет методологические сложности и представит убедительные доказательства эффективности, которые удовлетворят критериям FDA.
Контекст разработки и регуляторный путь
Разработка ролуперидона прошла непростой путь. Ранее, в 2022 году, FDA выдало компании Minerva Neurosciences полный ответ (Complete Response Letter, CRL) на заявку на одобрение препарата. Регулятор не оспаривал данные о безопасности ролуперидона, но потребовал проведения дополнительного адекватного и хорошо контролируемого исследования для подтверждения его эффективности именно в отношении негативных симптомов. Это решение подчеркнуло высокую планку доказательств, необходимую для одобрения терапии в данной сложной области. Компания провела консультации с FDA и разработала протокол нового исследования фазы 3, которое, как ожидается, начнется в 2026 году.
Предыдущие данные фазы 2b и повторного анализа более поздних исследований показали статистически значимое и клинически значимое улучшение негативных симптомов, измеренное по шкале PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), в частности, по ее субшкале негативных симптомов (PANSS-N). Важно отметить, что этот эффект наблюдался у пациентов со стабильной позитивной симптом
Таким образом, предстоящее мероприятие Minerva Neurosciences подчеркивает ключевой момент в долгом и сложном пути ролуперидона к потенциальному одобрению. Успех новой фазы 3 клинических испытаний будет зависеть не только от самого препарата, но и от способности исследовательской программы преодолеть давние методологические вызовы в оценке негативных симптомов. Если компания и привлеченные ею ведущие эксперты смогут представить регуляторам убедительные данные, это откроет новую главу в терапии шизофрении, предложив пациентам первую целенаправленную помощь для улучшения функциональных исходов и качества жизни.