Фармацевтические компании AbbVie и Genmab объявили о получении расширения показаний от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для биспецифического антитела Epkinly. Регулятор одобрил применение препарата для лечения рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомы у пациентов, прошедших как минимум две предшествующие линии терапии. Это решение следует за ускоренным одобрением Epkinly для диффузной В-крупноклеточной лимфомы в мае 2023 года.
Одобрение основано на данных исследования фазы 1/2 EPCORE, где терапия Epkinly продемонстрировала общий показатель ответа 82% у пациентов с фолликулярной лимфомой. Полный ответ был зафиксирован у 60% участников исследования. Медиана продолжительности ответа не была достигнута при медиане наблюдения 17,4 месяца. Наиболее частыми нежелательными явлениями стали цитокиновый релиз-синдром и нейтропения, соответствуя известному профилю безопасности препаратов класса T-клеточных энгейджеров.
Расширение показаний для Epkinly усиливает конкурентные позиции AbbVie и Genmab на рынке терапии лимфопролиферативных заболеваний, где традиционно доминируют препараты CAR-T терапии. Аналитики отмечают потенциальное преимущество Epkinly как готового к применению препарата без необходимости персонализированного производства. Рынок терапии фолликулярной лимфомы оценивается в 2.5 миллиарда долларов с прогнозируемым ростом до 4 миллиардов долларов к 2028 году, что создает значительный коммерческий потенциал для препарата в условиях растущей конкуренции со стороны новых иммуноонкологических продуктов.