Акции Akebia Therapeutics испытали значительное снижение котировок после решения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США отказать в расширении применения препарата Vafseo для пациентов, не находящихся на диализе. Это событие произошло 14 мая 2024 года и напрямую связано с регуляторными выводами FDA, которые ограничивают потенциальный рынок сбыта лекарственного средства.
Согласно официальным данным, FDA отклонило заявку Akebia на применение Vafseo у пациентов с анемией, связанной с хронической болезнью почек, которые не требуют диализа. В результате котировки акций Akebia Therapeutics на бирже NASDAQ упали на 62% в течение торговой сессии, достигнув минимальных значений за последние 12 месяцев. Объем торгов превысил среднесуточные показатели в 5 раз, что свидетельствует о высоком уровне интереса со стороны инвесторов. Препарат Vafseo ранее получил одобрение для пациентов на диализе, но расширение применения рассматривалось как ключевой драйвер будущего роста выручки компании.
Текущая ситуация на фармацевтическом рынке указывает на усиление регуляторной строгости FDA в отношении препаратов для лечения почечных заболеваний. Аналитики из Morgan Stanley и JP Morgan отмечают, что отказ может привести к пересмотру прогнозов по выручке Akebia в 2024-2025 годах, с потенциальным снижением оценок на 40-50%. Ожидается, что компания представит обновленную стратегию в течение ближайших кварталов, включая возможные корректировки в клинических разработках. Дальнейшая динамика акций будет зависеть от способности Akebia адаптироваться к новым регуляторным условиям и диверсифицировать продуктовый портфель.