Акции Alvotech снижаются после получения CRL от FDA по препарату AVT05 и пересмотра прогноза EBITDA в сторону понижения
Биотехнологическая компания Alvotech столкнулась со значительным давлением на рынке после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило полное письмо-ответ (CRL) в отношении заявки на биосимилярный препарат AVT05. Одновременно с этим руководство компании объявило о пересмотре прогноза по показателю EBITDA на 2024 год в сторону существенного понижения, что вызвало негативную реакцию инвесторов и привело к резкому снижению котировок ценных бумаг эмитента.
CRL от FDA было направлено компании 14 ноября 2023 года после завершения инспекции производственных мощностей Alvotech. В письме указаны замечания, касающиеся контроля качества и соответствия производственных процессов требованиям надзорного органа. Препарат AVT05 представляет собой биосимиляр Стелара (устекинумаб) и рассматривался как ключевой продукт в портфеле компании. Согласно данным Alvotech, коммерческий запуск AVT05 на американском рынке будет отложен до устранения всех замечаний регулятора. Параллельно компания пересмотрела прогноз по скорректированной EBITDA на 2024 год, снизив ожидания с предыдущих $50-70 млн до $10-30 млн.
Текущая ситуация на рынке биотехнологических акций демонстрирует повышенную волатильность в условиях ужесточения регуляторных требований FDA. Аналитики J.P. Morgan и Morgan Stanley отмечают, что задержки с одобрением биосимиляров могут создать дополнительные операционные риски для компаний сектора. Для Alvotech получение CRL означает не только отсрочку выхода на рынок США, но и потенциальное увеличение операционных расходов на $15-20 млн для приведения производственных мощностей в соответствие с требованиями FDA. Рыночная капитализация компании сократилась на approximately 25% в течение торговой сессии 15 ноября 2023 года.
Контекст и последствия
Текущая ситуация на фармацевтическом рынке характеризуется усилением конкуренции в сегменте биосимиляров. Компании AbbVie и Johnson & Johnson, производители оригинальных биологических препаратов, активно защищают свои патенты, создавая дополнительные барьеры для выхода биосимиляров. По данным Evaluate Pharma, глобальный рынок биосимиляров к 2028 году может достичь $50 млрд, однако регуляторные риски остаются ключевым фактором для инвесторов. Прогноз для Alvotech будет зависеть от скорости устранения замечаний FDA и возможности перенаправить коммерческие усилия на другие рынки, включая Европу и Азию, где регуляторная среда считается более предсказуемой.