Фармацевтическая компания Biohaven Pharmaceuticals столкнулась с резким снижением стоимости своих акций после того как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США отказало в одобрении препарата для лечения бокового амиотрофического склероза тролезумаба. Падение котировок превысило 50% в течение торговой сессии 12 марта 2024 года, что привело к сокращению рыночной капитализации компании на более чем 2 миллиарда долларов.
Решение FDA основано на данных третьей фазы клинических исследований, которые не продемонстрировали статистически значимого улучшения первичных конечных точек по шкале функциональной оценки бокового амиотрофического склероза. Регуляторный орган указал на недостаточность доказательств эффективности препарата, а также выразил озабоченность относительно профиля безопасности. В результате Biohaven получила полный ответное письмо от FDA с требованием проведения дополнительных исследований перед возможной повторной подачей заявки.
Данное событие происходит на фоне растущего внимания инвесторов к биотехнологическому сектору, где регуляторные риски традиционно остаются ключевым фактором волатильности. Аналитики Morgan Stanley и JP Morgan уже пересмотрели рекомендации по акциям Biohaven с «нейтральных» на «продавать», отмечая что отсрочка выхода препарата на рынок как минимум на 24-36 месяцев создает значительные риски для финансовой устойчивости компании. В ближайшей перспективе ожидается усиление волатильности акций компаний-разработчиков нейродегенеративных therapies, особенно тех, чьи препараты находятся на поздних стадиях клинических исследований.