Акции компании CRO упали на фоне заявления комиссара Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) Роберта Калиффа и директора Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA Питера Маркса. В ходе выступления на конференции они указали на необходимость пересмотра требований к клиническим исследованиям, отметив, что для одобрения новых препаратов, особенно в онкологии, может быть достаточно данных одного, а не двух традиционных исследований фазы III. Это заявление было сделано 7 апреля и немедленно вызвало реакцию на рынке.
Котировки акций ряда компаний, предоставляющих услуги по организации клинических исследований (CRO), включая лидеров сектора, продемонстрировали заметное снижение. Инвесторы интерпретировали слова высокопоставленных чиновников FDA как сигнал к потенциальному сокращению объема и стоимости клинических программ, которые являются основным источником выручки для CRO-компаний. Конкретные цифры падения варьировались в зависимости от компании, однако общий тренд по сектору в день заявления и на следующий торговый день был негативным. Рынок отреагировал на перспективу изменения регуляторного ландшафта, который десятилетиями основывался на требовании проведения двух успешных исследований третьей фазы.
Текущий контекст характеризуется повышенным вниманием регуляторов и фармацевтической индустрии к ускорению вывода инновационных therapies на рынок, особенно в областях с высокой неудовлетворенной медицинской потребностью. Заявление Маркса и Калиффа продолжает эту тенденцию, начатую ранее программами ускоренного одобрения. Аналитики отмечают, что в краткосрочной перспективе подобные инициативы создают неопределенность для бизнес-модели CRO-сектора. В среднесрочном периоде прогнозы будут зависеть от того, насколько быстро и в каких терапевтических областях FDA начнет применять новые подходы, а также от способности самих CRO-компаний адаптировать свои услуги под изменяющиеся требования регуляторов и спонсоров исследований.