Акции Intellia Therapeutics испытали значительное снижение после закрытия основных торгов на фоне новости о введении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США клинического холда на программу испытаний NTLA-2001. Данное решение регулятора напрямую затрагивает ключевой терапевтический кандидат компании, разрабатываемый для лечения транстиретинового амилоидоза.
Клинический холд FDA для исследования NTLA-2001 был объявлен 27 октября 2023 года после предоставления компанией новых доклинических данных. В результате этого решения набор новых пациентов в исследование приостановлен. Акции Intellia Therapeutics снизились на 28% в послеторговой сессии, достигнув уровня 24.50 доллара за акцию. NTLA-2001 представляет собой терапию на основе технологии CRISPR/Cas9, находящуюся на первой фазе клинических испытаний. Ранее компания сообщала о положительных промежуточных результатах, демонстрирующих снижение уровня патологического белка транстиретина.
Введение клинического холда создает дополнительные регуляторные риски для биотехнологического сектора, особенно для компаний, разрабатывающих генную терапию. Аналитики отмечают, что подобные решения FDA могут привести к пересмотру сроков вывода препарата на рынок, что влияет на финансовые прогнозы. Текущая ситуация отражает повышенное внимание регулятора к безопасности инновационных терапевтических методов. Дальнейшая динамика акций Intellia будет зависеть от способности компании оперативно предоставить FDA запрошенные данные для снятия холда.