Акции Rhythm Pharmaceuticals испытали значительное давление после новостей о решении Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США продлить срок рассмотрения заявки на расширение показаний для препарата Imcivree. Котировки бумаг биотехнологической компании снизились на 18% в ходе утренних торгов на NASDAQ, достигнув минимальных значений за последние три месяца. Основным катализатором негативной динамики стало официальное уведомление FDA о продлении периода экспертизы дополнительных показаний для применения препарата у пациентов с дефицитом проопиомеланокортина, проэнкефалина или рецептора лептина.
Согласно данным, опубликованным Rhythm Pharmaceuticals 12 ноября 2023 года, FDA перенесло целевую дату принятия решения по supplemental New Drug Application для Imcivree с 27 декабря 2023 года на 27 марта 2024 года. Регулятору потребовалось дополнительное время для анализа вновь представленных клинических данных, включая результаты исследования фазы 3, охватившего 21 пациента с редкими генетическими нарушениями ожирения. Компания подчеркивает, что запрос не касается вопросов безопасности препарата и не требует предоставления новых клинических исследований. Объем дополнительных данных, направленных в FDA в октябре, превысил первоначально планировавшийся, что и стало технической причиной продления сроков рассмотрения.
В контексте текущей ситуации на фармацевтическом рынке, отсрочка регуляторного одобрения создает дополнительные операционные риски для Rhythm Pharmaceuticals. Аналитики J.P. Morgan отмечают, что перенос даты решения ограничивает потенциал роста выручки от Imcivree в первом квартале 2024 года, хотя и не меняет фундаментальных перспектив препарата. Согласно консенсус-прогнозам, расширение показаний могло бы увеличить целевую аудиторию терапии на 20-25% в США. Текущая волатильность акций отражает краткосрочные корректировки инвесторов, при этом сохраняется вероятность восстановления котировок после получения положительного решения FDA в марте следующего года.