Акции Vanda Pharmaceuticals демонстрируют уверенный рост на премаркете после позитивного регуляторного решения. Компания объявила о снятии Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) частичного клинического холда на программу разработки традипитанта. Это решение позволяет Vanda возобновить набор новых пациентов в исследования фазы III TRADITION, посвященные изучению препарата для лечения острой мигрени.
FDA наложило частичный клинический холд на программу традипитанта в октябре 2023 года после сообщений о повышенном уровне печеночных ферментов у некоторых участников исследований. После предоставления дополнительных данных и внесения изменений в протокол, агентство удовлетворило запрос компании и сняло ограничение 15 апреля 2024 года. Это позволяет Vanda Pharmaceuticals продолжить ключевые клинические испытания, необходимые для подачи заявки на одобрение препарата. В ответ на новость акции VNDA в ходе внебиржевых торгов выросли более чем на 25%, что отражает ожидания инвесторов относительно возобновления разработки перспективного терапевтического кандидата.
Снятие клинического холда является значимым событием для Vanda Pharmaceuticals, которая делает стратегическую ставку на традипитант как на потенциально первый в своем классе не сосудосуживающий препарат для лечения мигрени. Успешное завершение исследований фазы III и последующее одобрение FDA могут открыть для компании доступ к многомиллиардному рынку лекарств от мигрени. В краткосрочной перспективе решение регулятора снижает инвестиционные риски, связанные с данной программой. Аналитический консенсус предполагает, что дальнейшая динамика акций VNDA будет напрямую зависеть от прогресса в клинических испытаниях и новых данных по безопасности и эффективности традипитанта.