Amgen и AstraZeneca получили одобрение FDA на препарат Tezspire
Корпорации Amgen и AstraZeneca объявили о получении одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для препарата Tezspire (tezepelumab). Регуляторное разрешение распространяется на лечение тяжелой бронхиальной астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет. Данное событие знаменует выход первой биологической терапии, нацеленной на белок тимусный стромальный лимфопоэтин (TSLP), который играет ключевую роль в воспалительных путях астмы.
Одобрение Tezspire основано на результатах фазы 3 клинических испытаний PATHWAY и NAVIGATOR. В исследовании NAVIGATOR препарат продемонстрировал снижение частоты обострений астмы на 56% по сравнению с плацебо в течение 52 недель, независимо от биомаркеров. Ключевым критерием эффективности стало статистически значимое уменьшение annualized asthma exacerbation rate (AAER). Решение FDA позволяет начать коммерциализацию препарата на американском рынке, одном из крупнейших для фармацевтической отрасли.
В контексте текущей ситуации на фармацевтическом рынке одобрение Tezspire усиливает конкурентные позиции Amgen и AstraZeneca в сегменте биологических препаратов для лечения астмы. Аналитики ожидают рост выручки обеих компаний в среднесрочной перспективе, учитывая потенциал рынка терапий тяжелой астмы, который оценивается в миллиарды долларов. Дальнейшее коммерческое развертывание Tezspire и возможное расширение показаний к применению будут ключевыми факторами, определяющими долю препарата на рынке и его финансовый вклад в портфели компаний.