Amneal Pharmaceuticals получила одобрение FDA на первый дженерик Risperdal Consta
Резюме: 16 октября 2023 года американская фармацевтическая компания Amneal Pharmaceuticals, Inc. объявила о получении окончательного одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на производство и продажу первого дженерика рисперидона пролонгированного действия (Risperidone Long-Acting Injection). Это решение открывает доступ к более доступной альтернативе препарату Risperdal Consta, оригинальному продукту Janssen Pharmaceuticals, подразделения Johnson & Johnson.
Детали и ключевые данные: Одобрение распространяется на дозировки 25 мг, 37,5 мг и 50 мг. Risperdal Consta был первоначально одобрен FDA в 2003 году и стал одним из наиболее назначаемых антипсихотических препаратов пролонгированного действия. По данным аналитиков IQVIA, годовые продажи бренда в США за последние 12 месяцев составили приблизительно $550 млн. Патентная защита оригинального препарата истекла ранее, однако запуск дженерика сдерживался сложностью разработки технологии пролонгированного высвобождения действующего вещества.
Последствия и прогнозы: Выход дженерика от Amneal Pharmaceuticals, как ожидается, окажет значительное влияние на фармацевтический рынок США. Аналитики прогнозируют снижение стоимости курса лечения на 30–50% в течение первых 12–18 месяцев после запуска, что может привести к экономии до $200 млн для системы здравоохранения. Это также создает прецедент для ускорения разработки дженериков других инъекционных антипсихотиков пролонгированного действия, патентная защита которых истекает в ближайшие годы. Компания Amneal Pharmaceuticals подтвердила планы по немедленному началу производства и поставок препарата.