**AstraZeneca и Daiichi Sankyo сообщают о положительных результатах исследования III фазы препарата энхерту при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы**
**Резюме:** Фармацевтические компании AstraZeneca и Daiichi Sankyo объявили 24 июля 2024 года о достижении основной цели в глобальном клиническом исследовании III фазы DESTINY-Breast06. Препарат энхерту (трастузумум дерукстекан) продемонстрировал статистически значимое и клинически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания у пациенток с HER2-слабоположительным (HER2-low) и HER2-ультранизким (HER2-ultralow) метастатическим раком молочной железы по сравнению со стандартной химиотерапией.
**Детали и ключевые данные исследования:** Исследование DESTINY-Breast06 являлось рандомизированным, открытым, многоцентровым исследованием III фазы. В нем приняли участие более 850 пациенток с гормон-рецептор-положительным (HR+) метастатическим раком молочной железы, чьи опухоли характеризовались низким уровнем экспрессии белка HER2. Ключевым аспектом исследования было включение когорты с так называемым уровнем HER2-ultralow, который ранее не изучался в крупных регистрирующих trials. Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования (PFS) в группе HER2-low. Независимый комитет по оценке данных зафиксировал, что энхерту снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 38% по сравнению с химиотерапией, назначаемой по выбору исследователя. Медиана PFS в группе энхерту составила 13,2 месяца против 8,1 месяца в контрольной группе. Также было отмечено улучшение ключевой вторичной конечной точки – общей выживаемости (OS), хотя данные по OS остаются незрелыми и будут продолжать собираться.
**Последствия и прогнозы:** Успех исследования DESTINY-Breast06 имеет значительные последствия для клинической практики и фармацевтического рынка. Результаты подтверждают эффективность энхерту в новой, более широкой популяции пациенток, включая подгруппу с ультранизкой экспрессией HER2. Это потенциально может привести к изменению стандартов лечения и увеличению доли пациенток с метастатическим раком молочной железы, имеющих доступ к таргетной терапии на основе антител. С коммерческой точки зрения, расширение показаний для энхерту, одобренного ранее для HER2-положительных и HER2-low опухолей после химиотерапии, укрепит позиции препарата на рынке. Прогнозируется, что после подачи данных в регулирующие органы, включая FDA и EMA, в 2025 году может быть получено новое разрешение, что окажет положительное влияние на выручку AstraZeneca и Daiichi Sankyo от онкологического портфеля.