Axogen получает ключевое одобрение FDA для своего нервного аллотрансплантата
Компания Axogen Inc. объявила о получении одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на заявку на биологическую лицензию (BLA) для своего продукта Avance Nerve Graft. Это решение регулирующего органа является значимым событием для компании, специализирующейся на восстановлении периферических нервов, и открывает новые возможности на рынке регенеративной медицины.
Одобрение, полученное 26 марта 2024 года, касается Avance Nerve Graft, аллотрансплантата человеческого нерва, предназначенного для восстановления разрывов периферических нервов. Продукт представляет собой обработанный и стерилизованный нервный трансплантат, который служит матрицей для регенерации аксонов. Ключевым аспектом одобрения является подтверждение регулятором производственного процесса компании в соответствии со стандартами для биологических продуктов. Это позволяет Axogen продолжать и расширять коммерческое распространение Avance на территории США.
Данное решение FDA снимает ранее существовавшую неопределенность, связанную с регуляторным статусом продукта. Avance уже был доступен на рынке по другому регуляторному пути, но одобрение BLA укрепляет его позиции. В своем заявлении президент и CEO Axogen Карен Заледе подчеркнула, что это подтверждает приверженность компании качеству и инновациям. С точки зрения финансовых рынков, событие устраняет потенциальный риск для выручки компании, которая в 2023 финансовом году составила 159,2 миллиона долларов, в значительной степени обеспечиваясь продажами Avance.
Одобрение BLA стабилизирует операционную среду для Axogen на ее основном рынке. Аналитики ожидают, что это может способствовать укреплению доверия со стороны хирургов и медицинских учреждений, а также открыть возможности для более широкого страхового покрытия процедур с использованием трансплантата. В краткосрочной перспективе это снижает инвестиционные риски, связанные с компанией. В среднесрочной перспективе внимание рынка будет сосредоточено на динамике роста продаж и возможностях выхода на международные рынки, где регуляторные требования могут отличаться.