Фармацевтический гигант Bayer AG получил ускоренное одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для своего препарата Hyrnuo, предназначенного для лечения определенного типа рака легких. Это решение было принято на основе данных второй фазы клинических испытаний, продемонстрировавших значительное улучшение показателей ответа у пациентов. Разрешение позволяет начать коммерциализацию препарата на американском рынке до завершения традиционных исследований третьей фазы.
Ключевые данные указывают на то, что в исследованиях участвовало 220 пациентов с немелкоклеточным раком легкого на поздней стадии, у которых наблюдалась прогрессия после предыдущей линии терапии. Объективный ответ на лечение был зафиксирован у 38% пациентов, при этом медиана продолжительности ответа составила 9,2 месяца. Ускоренное одобрение было получено 15 октября 2023 года через систему Priority Review FDA, что сократило стандартные сроки рассмотрения на четыре месяца. Bayer планирует начать поставки препарата в США в течение четвертого квартала 2023 года.
В контексте текущей ситуации на фармацевтическом рынке это событие может повлиять на конкурентный ландшафт в онкологии. Аналитики ожидают, что коммерческий успех Hyrnuo способен увеличить выручку Bayer в онкологическом сегменте на 12-15% в 2024 финансовом году. Дальнейшее развитие будет зависеть от результатов подтверждающих исследований третьей фазы, которые должны быть завершены к концу 2025 года. Успешная валидация данных может укрепить позиции компании в сегменте таргетной терапии рака легких, где в настоящее время доминируют препараты Merck & Co и Roche.