**Biogen получает европейское одобрение для Zurzuvae: новый этап в терапии послеродовой депрессии**
**Краткое резюме:** 19 сентября 2024 года Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение препарату Zurzuvae (зуранулон) компании Biogen Inc. для лечения послеродовой депрессии (ПРД) у взрослых. Данное решение распространяется на все государства-члены Европейского союза, а также Исландию, Норвегию и Лихтенштейн. Одобрение следует за положительным заключением Комитета по лекарственным средствам для человека Европейского агентства лекарственных средств (CHMP EMA), вынесенным в июле 2024 года.
**Детали и ключевые данные:** Zurzuvae представляет собой пероральный препарат, являющийся модулятором рецепторов ГАМК. Решение основано на данных клинической программы исследования, включающей фазу III ROBIN Study. В исследовании продемонстрирована статистически значимая эффективность по сравнению с плацебо. У пациенток, получавших Zurzuvae, было зафиксировано среднее снижение балла по шкале депрессии Монтгомери-Асберг (MADRS) на 15,6 пункта на 15-й день терапии, что существенно превышает показатели контрольной группы. Препарат предназначен для 14-дневного курсового приема.
**Контекст и значимость:** Послеродовая депрессия является распространенным осложнением, затрагивающим, по данным ВОЗ, примерно 10-15% женщин после родов. До настоящего момента стандартом терапии в ЕС являлись длительные курсы традиционных антидепрессантов и психотерапия. Одобрение Zurzuvae, как первого перорального препарата специфически разработанного для ПРД, представляет собой значительный прорыв, предлагая новый механизм действия и сокращенную схему лечения. Biogen развивает данный актив в партнерстве с компанией Sage Therapeutics.
**Прогнозы и последствия:** Получение рыночной авторизации в ЕС позволяет Biogen начать коммерциализацию препарата на территории одного из крупнейших фармацевтических рынков мира. Аналитики прогнозируют, что глобальные пиковые продажи Zurzuvae могут достичь $1-1,5 млрд. Ключевыми факторами коммерческого успеха станут переговоры о возмещении стоимости препарата с национальными органами здравоохранения стран-членов ЕС и включение в клинические рекомендации. Это одобрение также укрепляет портфель Biogen в области нейробиологии и психиатрии.