Bristol Myers Squibb получает приоритетный обзор FDA для Opdivo в комбинации с химиотерапией при ранее нелеченной лимфоме Ходжкина
Фармацевтическая компания Bristol Myers Squibb объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению дополненную заявку на регистрацию биологического препарата (sBLA) для иммунотерапевтического средства Opdivo (ниволумаб). Регулятор предоставил заявке статус приоритетного обзора для применения в комбинации с химиотерапией ABVD (адриамицин, блеомицин, винбластин, дакарбазин) у взрослых пациентов с ранее нелеченной классической лимфомой Ходжкина (кЛХ) III или IV стадии. Целевой датой принятия решения по заявке в рамках программы Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) назначено 16 мая 2024 года.
Решение FDA основано на данных клинического исследования фазы 3 CHECKMATE-205. Результаты исследования продемонстрировали статистически значимое и клинически значимое улучшение показателя бессобытийной выживаемости (EFS) при добавлении ниволумаба к схеме ABVD по сравнению с одной лишь химиотерапией ABVD у пациентов с впервые выявленной кЛХ на продвинутых стадиях. Конкретные данные по эффективности и безопасности были представлены на медицинских конференциях и в рецензируемых публикациях. Приоритетный обзор сокращает стандартный срок рассмотрения заявки FDA с десяти до шести месяцев и присваивается терапиям, которые потенциально могут предложить значительные улучшения в лечении серьезных заболеваний.
Утверждение данной комбинации для терапии первой линии может существенно изменить стандарт лечения пациентов с распространенной лимфомой Ходжкина, который десятилетиями основывался на химиотерапии. Для Bristol Myers Squibb это представляет важную возможность расширить показания для Opdivo, одного из своих ключевых препаратов, в онкологической практике. Рынок терапии лимфомы Ходжкина является конкурентным, и положительное решение регулятора может укрепить позиции компании в сегменте гематологических злокачественных новообразований. Аналитики рынка ожидают, что одобрение может оказать влияние на долгосрочные финансовые прогнозы компании, учитывая потенциал для увеличения объема продаж Opdivo в новой, более ранней линии терапии.