Бристоль Майерс Сквибб откладывает подачу заявки на одобрение препарата Кобенфи для лечения болезни Альцгеймера. Фармацевтический гигант объявил о выявлении «несоответствий» в данных одного из исследовательских центров, участвовавшего в ключевой клинической программе. Это решение было принято после того, как независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал продолжить финальную фазу исследования Dawn, несмотря на предварительные слухи о его возможной остановке.
Компания Bristol Myers Squibb (BMS) сообщила, что задержка связана с аудитом информации, полученной от стороннего контрактного исследовательского центра. Расследование касается потенциальных нарушений протокола в работе данного центра. При этом BMS подчеркивает, что несоответствия не связаны с проблемами безопасности самого препарата депиклемаг (Cobenfy). Ключевое исследование фазы III Dawn, оценивающее эффективность препарата для пациентов с ранней симптоматической болезнью Альцгеймера, продолжается. Компания намерена дождаться результатов внутреннего расследования и консультаций с регулирующими органами, включая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), прежде чем подавать заявку на регистрацию.
Данная новость оказывает значительное влияние на конкурентный ландшафт в области лечения болезни Альцгеймера. Задержка может предоставить дополнительное окно возможностей для других разработчиков, таких как Eli Lilly с препаратом донанемаб, который уже находится на рассмотрении FDA. Для Bristol Myers Squibb, сделавшей значительную ставку на нейробиологию после приобретения компании Celgene, успех Кобенфи является стратегически важным. Аналитики рынка ожидают повышенной волатильности акций BMS в краткосрочной перспективе, пока инвесторы оценивают потенциальные сроки задержки и её влияние на будущие доходы компании. Окончательные последствия станут ясны после завершения аудита и получения четких указаний от регуляторов.