Cassava Sciences столкнулась с новым регуляторным запросом от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в отношении своего ведущего кандидата в препараты для лечения болезни Альцгеймера, simufilam. Агентство запросило дополнительные данные клинических испытаний, что является стандартной процедурой в процессе разработки лекарств, но может повлиять на временные рамки потенциального одобрения.
Согласно официальному заявлению компании от 25 октября 2023 года, FDA направило письмо с запросом дополнительной информации, полученное Cassava Sciences 23 октября. Запрос касается данных клинических исследований фазы 3, которые в настоящее время продолжаются. Компания подтвердила, что продолжает набор пациентов и проведение этих ключевых испытаний, оценивающих эффективность и безопасность simufilam. Ранее препарат привлекал значительное внимание рынка из-за своего нестандартного механизма действия, направленного на стабилизацию белка в мозге пациентов.
Данное событие происходит на фоне повышенной волатильности акций Cassava Sciences (SAVA), которые в прошлом резко реагировали как на позитивные новости по разработке, так и на критические отчеты и регуляторные запросы. Текущая ситуация отражает стандартный диалог между регулятором и разработчиком на поздних стадиях клинических программ, особенно в сложной терапевтической области, такой как болезнь Альцгеймера. Аналитики отмечают, что предоставление исчерпывающих данных в ответ на запрос FDA является критически важным этапом для дальнейшего прогресса программы simufilam и может определить график возможной подачи заявки на одобрение (NDA). Рынок будет внимательно следить за следующими операционными и регуляторными вехами компании.