Заявление высокопоставленного чиновника FDA о необходимости пересмотра регуляторных стандартов
Высокопоставленный чиновник Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США Прасад выступил с заявлением о необходимости ужесточения стандартов одобрения вакцин против COVID-19. Данное заявление прозвучало на фоне регистрации смертельных случаев, наступивших после вакцинации, и может привести к значительным изменениям в регуляторной практике фармацевтического рынка.
По данным FDA, на текущий момент зарегистрировано несколько десятков случаев летального исхода, временно связанных с введением вакцин против коронавирусной инфекции. Прасад подчеркнул, что существующие протоколы экстренного одобрения медицинских препаратов требуют пересмотра в части расширения требований к фазе клинических исследований и постмаркетингового наблюдения. Статистика показывает, что большинство зарегистрированных случаев связано с тромботическими осложнениями после применения векторных вакцин, при этом частота таких осложнений оценивается на уровне 1-2 случаев на миллион вакцинированных.
Текущая ситуация на фармацевтическом рынке характеризуется повышенной волатильностью акций компаний-производителей вакцин. Аналитики прогнозируют возможное замедление темпов вакцинации в отдельных регионах и пересмотр инвестиционных стратегий биотехнологических компаний. В среднесрочной перспективе ужесточение регуляторных требований может привести к удлинению сроков вывода на рынок новых медицинских препаратов и увеличению затрат на клинические исследования, что отразится на котировках фармацевтических акций и структуре инвестиционных портфелей.