**FDA присвоило статус прорывной терапии препарату CD388 для лечения гриппа**
**Резюме:** Американская биотехнологическая компания Cidara Therapeutics объявила о получении статуса прорывной терапии (Breakthrough Therapy Designation) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для своего инновационного противовирусного препарата CD388. Решение касается разработки средства для профилактики гриппа.
**Детали и ключевые данные**
Статус был присвоен 7 февраля 2024 года на основе данных доклинических исследований и ранних клинических испытаний. CD388 представляет собой препарат длительного действия на основе технологии Fc-конъюгированных антивирусных препаратов (Fc-conjugated antiviral). Он нацелен на высококонсервативные участки вируса гриппа, что потенциально обеспечивает защиту от широкого спектра штаммов, включая сезонные и пандемические. В доклинических моделях однократное введение CD388 демонстрировало профилактическую эффективность в течение всего сезона гриппа. Текущая фаза клинических испытаний направлена на подтверждение этих данных у людей.
**Контекст и значимость решения FDA**
Присвоение статуса прорывной терапии является ускоренной процедурой регуляторного одобрения FDA, предназначенной для препаратов, которые демонстрируют существенное преимущество над существующими методами лечения серьезных или угрожающих жизни заболеваний. Это решение позволяет компании Cidara Therapeutics получить более интенсивное руководство со стороны FDA, а также право на ускоренный процесс рассмотрения заявки на одобрение. В сегменте профилактики гриппа доминируют ежегодные вакцины, эффективность которых варьируется от 40% до 60% в зависимости от совпадения с циркулирующими штаммами. CD388, как потенциальное средство сезонной профилактики, может предложить альтернативу с более предсказуемой и длительной эффективностью.
**Прогнозы и дальнейшие шаги**
Получение статуса прорывной терапии ускорит клиническую разработку CD388. Cidara Therapeutics планирует начать расширенные клинические испытания Фазы 2 во второй половине 2024 года. Успешная разработка и последующее одобрение препарата могут привести к значительной трансформации рынка профилактики гриппа, объем которого оценивается в несколько миллиардов долларов ежегодно. Партнером Cidara Therapeutics по разработке и коммерциализации CD388 является глобальная биофармацевтическая компания Janssen Pharmaceuticals, подразделение Johnson & Johnson, что увеличивает шансы на успешный вывод препарата на международный рынок.