Европейская комиссия одобрила применение препарата Dupixent, разработанного компаниями Sanofi и Regeneron, для лечения хронической спонтанной крапивницы у взросных пациентов, которые не достигли контроля над заболеванием с помощью терапии H1-антигистаминными препаратами. Это решение делает Dupixent первым одобренным биологическим препаратом для данного показания в Европейском Союзе за последнее десятилетие. Разрешение распространяется на все 27 государств-членов ЕС.
Одобрение основано на результатах двух клинических исследований фазы 3, LIBERTY-CSU CUPID Study A и Study B. В исследованиях приняли участие более 200 пациентов с хронической спонтанной крапивницей, у которых сохранялись симптомы, несмотря на использование стандартных доз H1-антигистаминных препаратов. Данные продемонстрировали, что пациенты, получавшие Dupixent, достигли статистически значимого и клинически значимого улучшения в снижении зуда и крапивницы по сравнению с плацебо уже на 16-й неделе терапии. Препарат представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, которое ингибирует сигнальный путь интерлейкина-4 и интерлейкина-13.
Решение Европейской комиссии последовало за положительным заключением Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского агентства по лекарственным средствам, вынесенным в июле 2024 года. Ранее, в октябре 2023 года, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США также одобрило Dupixent для лечения хронической спонтанной крапивницы. Это расширяет портфель показаний препарата, который уже одобрен для лечения атопического дерматита, астмы и хронической риносинусита с полипозом носа.
С точки зрения финансовых рынков, данное регуляторное одобрение укрепляет конкурентные позиции Sanofi и Regeneron на европейском фармацевтическом рынке. Оно открывает доступ к новой популяции пациентов, что потенциально может привести к увеличению выручки от продаж Dupixent, который уже является ключевым продуктом для обеих компаний. Аналитики ожидают, что расширение областей применения препарата будет способствовать дальнейшему росту его глобальных продаж, которые в 2023 году составили более 12 миллиардов евро. Рынок будет отслеживать динамику внедрения препарата в клиническую практику в Европе и данные о объемах продаж в следующих квартальных отчетах компаний.