Европейская комиссия выдала маркетинговую авторизацию биоаналогу AVT03, разработанному международной биотехнологической компанией Alvotech в партнерстве с Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Препарат одобрен в качестве биоаналога деносумаба для всех показаний оригинальных препаратов Prolia и Xgeva компании Amgen Inc. Решение позволяет начать коммерциализацию AVT03 на территории Европейского союза.
Авторизация основана на данных всеобъемлющего пакета доклинических и клинических исследований, которые продемонстрировали биоэквивалентность, а также сопоставимую безопасность, иммуногенность и эффективность AVT03 по сравнению с референтными продуктами. Европейское лекарственное агентство провело тщательную оценку досье, подтвердив соответствие препарата строгим стандартам регуляторных органов ЕС. Решение распространяется на все 27 государств-членов Европейского союза.
Разрешение на рынок AVT03 усиливает конкурентную среду в сегменте лечения остеопороза и профилактики скелетных осложнений у онкологических пациентов. Оригинальные препараты Prolia и Xgeva генерируют ежегодные продажи на сумму несколько миллиардов долларов. Выход биоаналога может оказать влияние на ценовую политику и перераспределение долей рынка. Аналитики ожидают роста конкуренции в данном терапевтическом классе, что в среднесрочной перспективе способно увеличить доступность терапии для пациентов и оказать умеренное снижающее давление на цены в европейских системах здравоохранения.