**Европейская комиссия одобрила препарат Kisunla для лечения болезни Альцгеймера: аналитический обзор**
**Краткое резюме:** 18 июля 2024 года Европейская комиссия выдала маркетинговую авторизацию препарату Kisunla (генерикное наименование — донанемаб) фармацевтической компании Eli Lilly and Company. Решение разрешает применение лекарственного средства для лечения ранних симптомов болезни Альцгеймера на территории Европейского союза.
**Детали и ключевые данные решения**
Решение Европейской комиссии основано на результатах клинического исследования фазы 3 TRAILBLAZER-ALZ 2, данные которого были опубликованы в 2023 году. Исследование продемонстрировало, что у пациентов с ранней симптоматической стадией болезни Альцгеймера (при наличии подтвержденной патологии амилоидных бляшек) терапия донанемабом привела к значительному замедлению клинического снижения когнитивных функций на 35% по интегральной шкале iADRS (Integrated Alzheimer’s Disease Rating Scale) по сравнению с плацебо через 18 месяцев. Препарат Kisunla представляет собой моноклональное антитело, нацеленное на амилоидные бляшки. Режим дозирования предполагает внутривенное введение с возможностью прекращения лечения после достижения определенного уровня очистки мозга от амилоида.
**Конкурентный ландшафт и значимость авторизации**
Авторизация Kisunla создает вторую одобренную терапию, направленную на устранение основной патологии болезни Альцгеймера, на европейском рынке после препарата Leqembi (леканемаб) компаний Eisai и Biogen, получившего одобрение в январе 2024 года. По данным Всемирной организации здравоохранения, в Европе насчитывается более 10 миллионов человек, живущих с деменцией, преимущественно вызванной болезнью Альцгеймера. Одобрение Kisunla расширяет выбор для врачей и пациентов, потенциально усиливая конкурентную динамику в сегменте болезней центральной нервной системы, объем мирового рынка которого, по оценкам аналитиков, к 2030 году может превысить 15 миллиардов долларов США.
**Прогнозы и последствия для рынка**
Ожидается, что коммерческий запуск Kisunla в странах ЕС начнется в течение 2025 года после завершения процессов ценообразования и возмещения с национальными регуляторами здравоохранения. Это событие может оказать значительное влияние на финансовые показатели Eli Lilly, которая также является разработчиком препаратов для лечения диабета Mounjaro и Zepbound. Аналитики прогнозируют, что глобальные пиковые продажи Kisunla могут составить от 3 до 5 миллиардов долларов в год. Ключевыми факторами коммерческого успеха станут демонстрация преимуществ в профиле безопасности и удобства применения по сравнению с существующими методами лечения, а также способность компании обеспечить достаточные производственные мощности для удовлетворения ожидаемого высокого спроса.