**FDA одобрило препарат Sanofi Wayrilz для лечения тромбоцитопении: обзор ключевых аспектов и последствий**
**Резюме:** Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 22 октября 2023 года официально одобрило препарат Wayrilz (активное вещество — лусутромбип) фармацевтической компании Sanofi. Препарат предназначен для лечения хронической иммунной тромбоцитопении (ИТП) у взрослых пациентов, резистентных к предыдущим линиям терапии. Решение основано на данных клинических исследований III фазы, продемонстрировавших статистически значимое повышение уровня тромбоцитов.
**Детали и ключевые данные решения**
Одобрение было получено по схеме приоритетного рассмотрения (Priority Review). Основанием послужили результаты международного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования LUNA-TP III фазы, в котором приняли участие 218 пациентов. Согласно данным, представленным Sanofi, у 78% пациентов в группе Wayrilz было достигнуто устойчивое повышение уровня тромбоцитов до ≥50 000/мкл к 8-й неделе терапии, по сравнению с 15% в группе плацебо (p10%) были головная боль (18%), артралгия (14%) и повышенная утомляемость (12%). Регуляторный орган также присвоил препарату статус орфанного лекарственного средства (Orphan Drug Designation).
**Последствия и прогнозы для рынка**
Одобрение Wayrilz позволяет Sanofi укрепить свои позиции в сегменте гематологии и создать конкуренцию существующим терапиям, таким как аватромбопаг (компания Rigel Pharmaceuticals) и ромиплостим (Amgen). По оценкам аналитиков из Evaluate Pharma, годовые продажи Wayrilz к 2028 году могут достичь $1.2–1.5 млрд, учитывая распространенность ИТП (примерно 5–6 случаев на 100 000 взрослых в год в США и ЕС) и ограниченность вариантов лечения для рефрактерных пациентов. Решение FDA также ускорит процесс регистрации препарата в Европейском медицинском агентстве (EMA), заявка на рассмотрение в котором была подана в августе 2023 года. Ожидается, что коммерческий запуск Wayrilz в США начнется в первом квартале 2024 года.