**FDA одобрило домашнее применение препарата Leqembi от болезни Альцгеймера компании Biogen**
**Краткое резюме:** Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 15 января 2024 года официально разрешило применение препарата Leqembi (леканемаб) для домашнего использования. Это решение позволяет пациентам с ранней стадией болезни Альцгеймера получать интравенозную терапию вне медицинских учреждений, что значительно расширяет доступность лечения.
**Детали и ключевые данные:** Leqembi, разработанный совместно Biogen и японской фармацевтической компанией Eisai, получил первоначальное одобрение FDA в июле 2023 года на основании данных клинических исследований III фазы. В исследовании CLARITY AD, завершившемся в ноябре 2022 года, участвовало 1795 пациентов. Результаты показали замедление когнитивного снижения на 27% по шкале CDR-SB за 18 месяцев терапии. Препарат предназначен для пациентов с подтверждённой амилоидной патологией и лёгкими когнитивными нарушениями. Стоимость курса лечения составляет approximately $26,500 в год, при этом инфузии ранее требовали посещения специализированных центров.
**Последствия и прогнозы:** Одобрение домашнего использования Leqembi может увеличить охват терапией на 30-40%, согласно оценкам аналитиков RBC Capital Markets. Это также снизит операционную нагрузку на медицинские учреждения и сократит издержки пациентов, связанные с логистикой. Однако остаются вопросы безопасности: в клинических trials у 12,6% пациентов зафиксированы амилоид-связанные отёки (ARIA-E), что требует мониторинга. Biogen и Eisai планируют запустить программу обучения медицинских работников для домашнего введения препарата до конца I квартала 2024 года. Ожидается, что решение FDA повлияет на аналогичные регуляторные процессы в Европейском медицинском агентстве (EMA) и других юрисдикциях.