**FDA приостанавливает рассмотрение новых заявок на препараты в период остановки работы правительства США**
**Резюме:** Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально подтвердило приостановку приема и рассмотрения подавляющего большинства заявок на новые лекарственные препараты и медицинские изделия в связи с прекращением финансирования и приостановкой работы федерального правительства, вступившей в силу 1 октября 2023 года. Данная мера затрагивает ключевые регуляторные процессы, что создает значительные риски для фармацевтической индустрии и программ клинических исследований.
**Детали и ключевые данные**
Согласно оперативному плану FDA на случай приостановки деятельности, агентство сохранит функционирование лишь ограниченного числа критически важных служб, связанных с непосредственной угрозой жизни и здоровью населения. При этом подразделения, финансируемые за счет пользовательских сборов, включая Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER), продолжат работу в усеченном режиме. Однако обработка новых заявок, таких как NDA (New Drug Application) и BLA (Biologics License Application), которые требуют выделения бюджетных средств, будет приостановлена. Это означает, что производители, планировавшие подачу документов в октябре 2023 года, столкнутся с неопределенными задержками. На данный момент в FDA ожидают рассмотрения сотни заявок на новые препараты, и их утверждение может быть отложено на недели или месяцы в зависимости от продолжительности остановки работы правительства.
**Последствия и отраслевые прогнозы**
Остановка регуляторных процессов FDA немедленно отразится на фармацевтических компаниях, которые выстроили свои финансовые и операционные планы вокруг конкретных дат выхода продуктов на рынок. Аналитики прогнозируют, что даже краткосрочная приостановка работы правительства может привести к переносу запусков препаратов на первый-второй кварталы 2024 года, что повлечет за собой потенциальные убытки в миллионы долларов для разработчиков. Долгосрочная остановка создаст эффект домино, нарушив графики клинических исследований и инвестиционные циклы. В качестве основного сценария рассматривается временное замедление инновационной активности в секторе биотехнологий, а также возможный рост акционерного давления на компании, чьи ключевые продукты зависят от своевременного одобрения FDA.