Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение комбинации препаратов Кейтруда (пембролизумаб) от Merck и Пэдсев (энфортумаб ведотин) от Seagen для лечения пациентов с локализованно распространенным или метастатическим уротелиальным раком. Это решение основано на результатах клинического исследования фазы 3 KEYNOTE-A39, продемонстрировавших статистически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости по сравнению со стандартной химиотерапией.
Согласно данным исследования, представленным на Европейском обществе медицинской онкологии в 2023 году, комбинация Кейтруда и Пэдсева снизила риск смерти на 53% по сравнению с химиотерапией на основе гемцитабина. Медиана общей выживаемости в группе комбинированной терапии составила 31.5 месяцев против 16.1 месяцев в контрольной группе. Одобрение было получено по программе приоритетного рассмотрения FDA, что сократило стандартные сроки регистрации. Уротелиальный рак составляет approximately 90% всех случаев рака мочевого пузыря, с прогнозируемыми 82 290 новыми случаями в США в 2023 году.
Фармацевтический сектор демонстрирует устойчивый интерес к иммуно-онкологическим комбинациям, при этом акции Merck (MRK) сохраняют стабильность на фоне диверсификации портфеля онкологических препаратов. Аналитики Bloomberg Intelligence отмечают, что одобрение может расширить долю Merck на рынке терапии рака мочевого пузыря, оцениваемом в $2.3 млрд к 2028 году. В среднесрочной перспективе ожидается рост prescriptions Кейтруды в онкологических показаниях, хотя конкуренция со стороны препаратов AstraZeneca и Roche сохраняется. Рынок отреагировал умеренным ростом акций Merck в преддверии публикации детализированных данных по коммерциализации терапии.