Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США приняло к рассмотрению заявку на регистрацию препарата зидесамитиниб компании Nuvalent для лечения пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутацией гена ROS1. Решение FDA ожидается в четвертом квартале 2024 года в рамках программы приоритетного рассмотрения. Данный шаг следует за представлением клинических данных исследования фазы 1/2 ARROS-1, продемонстрировавших высокую эффективность терапии.
Согласно данным, представленным Nuvalent, в исследовании ARROS-1 было зафиксировано 78% объективного ответа среди пациентов, ранее не получавших ингибиторы ROS1. Продолжительность ответа и профиль безопасности препарата также оцениваются как ключевые преимущества. Акции Nuvalent отреагировали на новость ростом на 12% в ходе послеторговой сессии. Компания подчеркивает, что зидесамитиниб разработан как ингибитор киназы нового поколения, направленный на преодоление резистентности к существующим методам лечения.
Принятие заявки к рассмотрения происходит на фоне растущей конкуренции на рынке таргетной терапии онкологических заболеваний. Успешная регистрация зидесамитиниба может изменить текущие стандарты лечения ROS1-позитивного немелкоклеточного рака легкого. Аналитики отмечают, что положительное решение регулятора способно обеспечить Nuvalent значительную долю рынка, оцениваемого в несколько миллиардов долларов. Дальнейшие результаты клинических испытаний и позиция FDA будут ключевыми факторами, определяющими коммерческий потенциал препарата в 2025 году.