Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) продлило срок рассмотрения биологической лицензионной заявки (BLA) на препарат tividenofusp alfa компании Denali Therapeutics Inc. Агентство перенесло целевую дату принятия решения по терапии, предназначенной для лечения болезни Хантингтона, на три месяца. В качестве причины продления регулятор указал необходимость дополнительного времени для анализа представленных данных, при этом не запрашивая от компании новой информации.
Новый целевой срок действия Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) для tividenofusp alfa установлен на 4 августа 2024 года. Первоначальная дата составляла 5 мая 2024 года. Компания Denali Therapeutics официально уведомила инвесторов о данном решении регулятора через filing с Комиссией по ценным бумагам и биржам США (SEC). В своем заявлении компания подчеркнула, что продление не связано с предоставлением дополнительных данных со стороны разработчика и не отражает вопросы, касающиеся безопасности или эффективности препарата.
Данное событие оказывает непосредственное влияние на операционные перспективы Denali Therapeutics. Перенос PDUFA date откладывает потенциальный запуск препарата на рынок, что может сказаться на ожидаемых денежных потоках компании. На текущий момент акции Denali Therapeutics (DNLI) торгуются на бирже NASDAQ, и их котировки традиционно чувствительны к новостям регуляторного характера. Аналитики рынка ожидают повышенной волатильности бумаг DNLI в краткосрочной перспективе.
В контексте фармацевтического сектора продление сроков рассмотрения FDA является стандартной процедурой и не обязательно указывает на негативный исход. Тем не менее, подобные отсрочки создают неопределенность для инвесторов. Дальнейшая динамика акций Denali Therapeutics будет зависеть от итогового решения регулятора в августе, а также от прогресса в других терапевтических программах компании. Рынок продолжит внимательно отслеживать любые официальные заявления как со стороны Denali Therapeutics, так и со стороны FDA.