Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США продлило срок рассмотрения заявки на биологический препарат скотритропин для лечения дефицита гормона роста у детей. Компания Ascendis Pharma A/S получила официальное уведомление от регулятора о продлении периода экспертизы на три месяца. Новый целевой срок принятия решения по заявке Biologics License Application установлен на 25 октября 2024 года.
Согласно заявлению Ascendis Pharma, FDA запросило дополнительные данные по аналитическим методам, что является стандартной процедурой в рамках процесса рассмотрения. Компания подтвердила готовность предоставить всю необходимую информацию в установленные сроки. Препарат скотритропин, разрабатываемый под торговой маркой Skytrofa, представляет собой пролонгированную форму гормона роста с еженедельным режимом дозирования, в то время как существующие аналоги требуют ежедневного введения.
Акции Ascendis Pharma (ASND) на Nasdaq отреагировали снижением на 8% в послеторговую сессию после объявления о переносе сроков. Аналиты отмечают, что подобные задержки характерны для процесса регуляторного одобрения и не обязательно свидетельствуют о проблемах с безопасностью или эффективностью препарата. Рынок биотехнологий продолжает демонстрировать повышенную волатильность в условиях ужесточения требований FDA к клиническим данным.
В случае одобрения скотритропа к 2028 году прогнозируется достижение годового объема продаж в размере 1.2 миллиарда долларов согласно консенсус-прогнозам аналитиков. Текущая ситуация отражает общий тренд на фармацевтическом рынке, где регуляторные сроки рассмотрения все чаще подвергаются пересмотру в сторону увеличения. Решение FDA по заявке Ascendis Pharma ожидается в четвертом квартале 2024 года и станет ключевым катализатором для котировок компании.