FDA усиливает контроль за маркетингом фармакомпаний: рассылает официальные предупреждения о нарушениях в рекламе лекарственных средств
Резюме: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 12 марта 2024 года направило серию официальных предупреждений пяти крупным фармацевтическим компаниям о нарушениях в маркетинговой практике и рекламе лекарственных препаратов. Меры приняты в рамках усиления контроля за соблюдением требований 21 CFR 202.1, регламентирующих продвижение фармацевтической продукции.
Детали инцидента: Предупреждения направлены компаниям Pfizer Inc., Johnson & Johnson, Merck & Co., Novartis AG и AstraZeneca PLC. Проверка выявила нарушения в цифровой рекламе, социальных сетях и печатных материалах, где отсутствовала обязательная информация о побочных эффектах или были представлены неутвержденные показания к применению. Согласно данным FDA, 78% проверенных материалов содержали как минимум одно существенное нарушение. Наибольшее количество замечаний (43%) касалось недостоверного представления эффективности препаратов.
Ключевые данные и статистика: За период январь-март 2024 года FDA провело 217 проверок маркетинговых материалов против 184 за аналогичный период 2023 года, что демонстрирует увеличение активности надзорного органа на 18%. Доля цифровых нарушений выросла с 52% до 67% от общего числа выявленных случаев. Наиболее частыми нарушениями стали: отсутствие информации о рисках (34%), преувеличение эффективности (29%) и продвижение неутвержденных применений (22%).
Последствия и прогнозы: Компании обязаны предоставить план исправления нарушений в течение 15 рабочих дней. В случае невыполнения требований возможны штрафные санкции до 500,000 долларов США за каждое нарушение. Ожидается ужесточение контроля за цифровым маркетингом, включая социальные сети и таргетированную рекламу. Аналитики прогнозируют увеличение бюджета FDA на мониторинг цифрового маркетинга на 25% в 2025 финансовом году и разработку новых руководств по compliance в цифровой среде до конца 2024 года.