Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) инициировало процесс снятия наиболее строгих предупреждений в виде «черных ящиков» с препаратов гормональной терапии менопаузы. Ключевыми участниками процесса являются фармацевтические компании Pfizer, AbbVie и Novartis, производящие соответствующие лекарственные средства, а также регуляторные органы и медицинское сообщество.
Согласно официальному заявлению FDA, пересмотр предупреждений основан на анализе данных исследования Women’s Health Initiative за 2002 год и последующих клинических испытаний. Статистика показывает, что для женщин в возрасте до 60 лет или в течение 10 лет после наступления менопаузы риски применения гормональной терапии являются минимальными. Ранее предупреждения в виде «черных ящиков» были введены в 2003 году после публикации данных о повышенном риске развития рака молочной железы, сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта. В текущем году FDA планирует завершить процедуру пересмотра маркировки для препаратов, содержащих эстроген и прогестин.
Снятие предупреждений «черные ящики» может оказать существенное влияние на фармацевтический рынок. Акции компаний Pfizer, AbbVie и Novartis демонстрируют повышенную волатильность в ожидании изменений регуляторных требований. Аналитики прогнозируют рост спроса на препараты гормональной терапии, что может привести к увеличению рыночной доли производителей. В долгосрочной перспективе данное решение способно стимулировать дальнейшие инвестиции в разработку новых терапевтических решений в области женского здоровья.