Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о новых инициативах, направленных на ускорение вывода на рынок биоаналоговых препаратов. Данные меры, озвученные комиссаром FDA Робертом Калиффом, призваны стимулировать конкуренцию в секторе биологических лекарственных средств и повысить доступность терапии для пациентов. Основное внимание уделяется оптимизации регуляторных процессов для дженериков биопрепаратов.
Ключевым элементом инициативы является публикация обновленных руководств для производителей биоаналогов, которые детализируют требования к подаче заявок. FDA намерено сократить сроки рассмотрения заявок с типичных 10-12 месяцев до 6-8 месяцев за счет внедрения ускоренных процедур экспертизы. В 2023 году агентством было одобрено 7 биоаналоговых препаратов, а с момента создания программы в 2010 году совокупное число одобрений достигло 39. Новые меры также включают расширение программы предварительной оценки научных аспектов заявок до их официальной подачи.
Текущая ситуация на фармацевтическом рынке характеризуется доминированием дорогостоящих оригинальных биопрепаратов, что создает значительную финансовую нагрузку на систему здравоохранения. По данным аналитиков из Evaluate Pharma, внедрение биоаналогов может привести к снижению цен на 20-30% в течение первых двух лет после их выхода на рынок. Ожидается, что данные шаги регулятора окажут положительное влияние на котировки компаний-производителей дженериков, таких как Teva Pharmaceutical Industries Ltd и Viatris Inc, при этом могут оказать умеренное давление на акции разработчиков инновационных биопрепаратов. Прогнозируется, что доля биоаналогов на рынке биологических препаратов в США может увеличиться с текущих 15% до 25% к 2026 году.