FDA ускоряет рассмотрение заявки Incyte на терапию редкого онкогематологического заболевания
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке биотехнологической компании Incyte на одобрение препарата позакальцетин для лечения пациентов с рефрактерной или рецидивирующей периферической T-клеточной лимфомой (PTCL). Решение регулятора ожидается 19 ноября 2024 года. Данный статус присваивается терапиям, которые потенциально могут обеспечить значительное улучшение в лечении серьезных заболеваний, и сокращает стандартный срок рассмотрения заявки.
Основанием для подачи заявки послужили данные клинического исследования фазы II, продемонстрировавшие эффективность позакальцетин у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной PTCL. Согласно представленным результатам, общий показатель ответа (ORR) составил 41.9%, при этом у 23.3% пациентов был достигнут полный ответ (CR). Периферическая T-клеточная лимфома является агрессивной и редкой формой неходжкинской лимфомы, для которой после первой линии терапии существует ограниченное количество одобренных вариантов лечения, что создает значительную неудовлетворенную медицинскую потребность.
На фоне данной новости акции Incyte (NASDAQ: INCY) продемонстрировали рост. Ускоренное рассмотрение препарата открывает для компании возможность вывести на рынок новый коммерческий продукт в высокомаржинальном сегменте онкогематологии в сжатые сроки. Успешное одобрение позакальцетин может укрепить портфель Incyte, который в настоящее время в значительной степени зависит от доходов от препарата руксолитиниб (Jakafi). Аналитики рынка ожидают, что в случае положительного вердикта FDA препарат сможет занять существенную долю на рынке терапии PTCL, оцениваемом в несколько сотен миллионов долларов, что потенциально может оказать положительное влияние на финансовые показатели компании в среднесрочной перспективе.