Genentech получила одобрение FDA препарата obinutuzumab для лечения волчанки
Фармацевтическая компания Genentech, входящая в состав швейцарского холдинга Roche, объявила о получении разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США на применение препарата obinutuzumab при лечении системной красной волчанки. Данное решение основано на результатах клинических исследований фазы III, подтвердивших эффективность моноклонального антитела в снижении активности заболевания у пациентов с положительными результатами по антителам к двуспиральной ДНК.
Ключевые данные исследования NOISE продемонстрировали статистически значимое улучшение по первичной конечной точке — индексу активности заболевания BICLA. В исследовании участвовало 432 пациента с активной волчанкой, получавшие либо obinutuzumab, либо плацебо в сочетании со стандартной терапией. Группа пациентов, получавшая obinutuzumab, показала 56% снижение риска прогрессирования заболевания против 32% в контрольной группе. Период наблюдения составил 52 недели, при этом серьезные нежелательные явления были зафиксированы у 18% пациентов в группе препарата и 23% в группе плацебо.
Одобрение obinutuzumab расширяет портфель Genentech в области аутоиммунных заболеваний и создает дополнительную конкуренцию на рынке терапии волчанки, где доминируют препараты Benlysta от GlaxoSmithKline и Saphnelo от AstraZeneca. Аналитики прогнозируют, что годовые продажи obinutuzumab в этом показании могут достичь 800 млн долларов к 2028 году, учитывая распространенность волчанки, которая затрагивает approximately 5 миллионов человек worldwide согласно данным Всемирной организации здравоохранения. Рынок терапии волчанки оценивается в 2.3 млрд долларов с прогнозируемым ростом до 3.8 млрд долларов к 2030 году.