**Guardant Health получает расширенное одобрение FDA для теста Guardant360 CDx в качестве сопутствующего диагностического средства**
**Резюме:** Компания Guardant Health, Inc. объявила 12 августа 2023 года о получении одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для своего жидкостного биопсийного теста Guardant360 CDx. Регулятор разрешил использование теста в качестве сопутствующего диагностического средства для выявления пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые могут быть кандидатами на терапию тагриссо (осиммертиниб) компании AstraZeneca.
**Детали и ключевые данные**
Одобрение позволяет применять тест Guardant360 CDx для обнаружения мутаций в гене EGFR, в частности замены T790M, у пациентов с прогрессирующим НМРЛ. Решение FDA основано на данных клинических исследований, подтвердивших эффективность теста. По данным Американского онкологического общества, в 2023 году в США будет диагностировано около 238 340 новых случаев рака легких, причем НМРЛ составляет примерно 84% от всех диагнозов. Тест Guardant360 CDx, будучи жидкостной биопсией, анализирует циркулирующую опухолевую ДНК (цтДНК) из образца крови, что предоставляет минимально инвазивную альтернативу традиционным тканевым биопсиям. Ранее, в 2020 году, тест уже получил первое одобрение FDA для выявления соматических мутайций при НМРЛ.
**Последствия и прогнозы**
Расширение показаний для Guardant360 CDx усиливает его позиции на рынке онкологической диагностики, который, по оценкам Grand View Research, достигнет $32,9 млрд к 2028 году. Это решение может ускорить принятие жидкостной биопсии в клинической практике, сократив время постановки диагноза с нескольких недель до нескольких дней. Для Guardant Health это одобрение открывает дополнительные коммерческие возможности в партнерстве с AstraZeneca, потенциально увеличивая долю рынка в сегменте НМРЛ. Ожидается, что в ближайшие 2-3 года использование теста расширится на другие типы рака, что соответствует стратегии компании по персонализированной онкологии.