**HHS активизирует регуляторную политику в фармацевтической отрасли: представлено новое правило контроля цен на лекарства**
**Краткое резюме:** Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) 15 марта 2024 года направило на межведомственное согласование очередное предлагаемое правило, направленное на усиление контроля над ценами на рецептурные лекарства. Данная инициатива является частью реализации положений Закона о снижении инфляции (Inflation Reduction Act), подписанного в августе 2022 года.
**Детали и ключевые положения:** Новое предлагаемое правило сфокусировано на механизмах прямых переговоров о ценах между государством и фармацевтическими производителями для лекарств, закупаемых через программы Medicare. Согласно анализу Управления по вопросам управления и бюджета (OMB), документ затрагивает препараты, расходы на которые составляют значительную долю в структуре затрат федерального бюджета на здравоохранение. В 2023 году общие расходы программы Medicare Part D на рецептурные препараты превысили 150 миллиардов долларов. Правило предусматривает установление максимально допустимых цен (Maximum Fair Price) для ограниченного перечня лекарств, отбираемых на основе объема продаж и отсутствия дженериковых или биоаналоговых конкурентов.
**Статистическое обоснование и цели:** Согласно данным HHS, за период с 2020 по 2023 год цены на 1 200 наиболее часто назначаемых препаратов в США выросли в среднем на 15%, что более чем в два раза превысило уровень инфляции. Целью нового регуляторного акта является сокращение прогнозируемых государственных расходов на 25 миллиардов долларов в течение следующих 8 лет за счет снижения закупочных цен. Первый раунд переговоров по 10 ключевым препаратам, включая антикоагулянты и лекарства от диабета, планируется завершить к 1 сентября 2024 года, с последующим вступлением согласованных цен в силу с 2026 финансового года.
**Прогнозы и последствия для рынка:** Ожидается, что введение новых правил окажет комплексное влияние на фармацевтический рынок. Аналитики агентства KFF прогнозируют возможное сокращение доходов крупнейших производителей, таких как Pfizer, Merck и Johnson & Johnson, в сегменте лекарств для Medicare на 5-8% в среднесрочной перспективе. Параллельно ожидается активизация инвестиций в разработку дженериков и биоаналогов. В качестве ответной меры Ассоциация фармацевтических исследований и производителей Америки (PhRMA) уже инициировала судебные иски, оспаривающие конституционность отдельных положений Закона о снижении инфляции, что может привести к задержкам в реализации правил после их окончательного принятия.