**Новое правило HHS повышает прозрачность цен на лекарства и упрощает предварительное авторизацию**
**Резюме:** 14 ноября 2023 года Администрация ресурсов и услуг здравоохранения США (HRSA) опубликовала финальное правило, модернизирующее Программу дисконтных лекарств 340B. Ключевые изменения направлены на усиление прозрачности цен для участвующих больниц и федеративных медицинских центров (FQHC), а также на стандартизацию и упрощение процессов предварительного авторизации для амбулаторных лекарственных препаратов.
**Детали и ключевые положения правила**
Основным элементом нового регуляторного акта является введение единых стандартов для процессов предварительного авторизации (Prior Authorization, PA). С 1 января 2025 года планы Medicare Advantage, Medicaid Managed Care и квалифицированные планы медицинского страхования на федеральных биржах будут обязаны предоставлять решения по запросам PA в течение 72 часов для стандартных случаев и 24 часов для срочных. Это напрямую затрагивает выдачу амбулаторных рецептов, включая дорогостоящие препараты, такие как онкологические и противодиабетические средства. Параллельно правило усиливает требования к прозрачности ценообразования со сторон фармацевтических производителей, обязывая их предоставлять участвующим в программе 340B медицинским учреждениям доступ к данным о расчете скидочных цен ежеквартально.
**Статистический контекст и предпосылки**
Принятие правила обусловлено значительным ростом административной нагрузки на поставщиков медицинских услуг. По данным Американской медицинской ассоциации (AMA), за последние 5 лет объем запросов на предварительную авторизацию увеличился на 56%, а среднее время обработки одного запроса составляет от 3 до 7 рабочих дней. Программа 340B, охватывающая более 12 400 медицинских учреждений и 43 000 аптек-партнеров по состоянию на 2023 год, обеспечивает скидки на амбулаторные препараты в размере 25–50%, однако отсутствие прозрачности со стороны производителей неоднократно вызывало споры о расчете точной экономии.
**Прогнозы и последствия для рынка**
Ожидается, что реализация правила сократит административные издержки медицинских организаций на 15–20% в сегменте амбулаторного назначения лекарств и ускорит доступ пациентов к терапии. Для фармацевтических компаний, включая Pfizer, Merck и Johnson & Johnson, новые требования к раскрытию данных могут создать дополнительные операционные затраты, но также снизят риски судебных разбирательств, связанных с ценообразованием в рамках программы 340B. Аналитики агентства Bloomberg Intelligence прогнозируют, что к 2026 году совокупный эффект от упрощения PA и повышения прозрачности может привести к ежегодной экономии системы здравоохранения США на сумму до $5.1 млрд.