Hoth Therapeutics сообщает о присвоении препарату HT-KIT статуса «Орфанный препарат» FDA
Биотехнологическая компания Hoth Therapeutics объявила о присвоении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США статуса «Орфанный препарат» ее ведущему кандидату HT-KIT. Данное решение касается лечения мастоцитоза — редкого заболевания, связанного с аномальным накоплением тучных клеток в различных органах. Присвоение статуса состоялось на основании представленных доклинических данных, продемонстрировавших целесообразность дальнейшего развития препарата.
Статус «Орфанный препарат» предоставляет Hoth Therapeutics существенные преимущества, включая семилетний период эксклюзивности на рынке после одобрения препарата, освобождение от уплаты регуляторных сборов FDA, а также возможность получения налоговых льгот на клинические исследования. В соответствии с политикой FDA, данный статус присваивается препаратам, предназначенным для лечения заболеваний, затрагивающих менее 200 000 человек в США. Текущая фаза разработки HT-KIT предполагает проведение дополнительных доклинических исследований перед переходом к клиническим испытаниям на человеке.
Присвоение орфанного статуса HT-KIT происходит в условиях растущего интереса инвесторов к биотехнологическому сектору, специализирующемуся на редких заболеваниях. Аналитики отмечают, что подобные регуляторные решения традиционно положительно влияют на капитализацию компаний-разработчиков за счет снижения регуляторных барьеров и расширения коммерческих перспектив. Дальнейшая динамика акций Hoth Therapeutics будет зависеть от успешности прохождения последующих этапов клинических исследований и стратегических партнерств в области разработки и дистрибуции препарата.