Incyte получает одобрение FDA для крема Opzelura в лечении атопического дерматита
**Резюме:** 21 сентября 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило крем Opzelura (руксолитиниб) фармацевтической компании Incyte для местного лечения атопического дерматита легкой и средней степени тяжести у пациентов в возрасте 12 лет и старше. Данное решение основано на результатах клинических исследований программы TRuE-AD, подтвердивших эффективность и безопасность препарата.
**Детали и ключевые данные:** Одобрение было получено по итогам двух рандомизированных двойных слепых исследований III фазы – TRuE-AD1 и TRuE-AD2. В исследованиях приняли участие более 1200 пациентов в возрасте от 12 лет. Согласно представленным данным, применение крема Opzelura (1,5%) дважды в день продемонстрировало статистически значимое улучшение состояния кожи по сравнению с плацебо. Через 8 недель терапии 53,8% и 50,7% пациентов в группах руксолитиниба достигли критерия IGA 0/1 (чистая или почти чистая кожа) против 15,1% и 7,6% в группах плацебо соответственно. Кроме того, значительное уменьшение зуда было зафиксировано уже в течение 36 часов после первого применения.
**Контекст и значимость:** Opzelura является первым и единственным одобренным ингибитором киназы Janus (JAK) для местного применения в данной indication. Атопический дерматит является хроническим воспалительным заболеванием кожи, которым, по данным Американской академии дерматологии, страдают до 25% детей и 10% взрослых в США. До настоящего момента варианты лечения были в основном ограничены топическими кортикостероидами и ингибиторами кальциневрина, что создавало значительную неудовлетворенную медицинскую потребность в эффективных и безопасных долгосрочных терапиях.
**Прогнозы и последствия:** Одобрение FDA позволяет компании Incyte вывести на рынок США инновационный препарат с прогнозируемым годовым объемом продаж, который, по оценкам аналитиков из Jefferies, может достичь 1,5 миллиарда долларов. Это решение укрепляет портфель Incyte в области дерматологии и создает серьезную конкуренцию существующим методам лечения. Ожидается, что коммерческий запуск Opzelura начнется в четвертом квартале 2021 года. Компания также продолжает клинические исследования по расширению показаний для руксолитиниба, включая витилиго, что потенциально может further увеличить рыночные перспективы препарата.