Фармацевтический гигант Johnson & Johnson официально подал заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США с целью расширения показаний для применения препарата Stelara. Речь идет о получении разрешения на лечение пациентов с болезнью Крона средней и тяжелой степени тяжести в педиатрической практике. Данный шаг последовал за публикацией положительных результатов клинических исследований фазы III UNITY, которые продемонстрировали статистически значимую эффективность и благоприятный профиль безопасности препарата у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.
Согласно данным, представленным компанией в рамках заявки, в ходе исследования UNITY было достигнуто первичную конечную точку, заключающуюся в клинической ремиссии на 18-й неделе. Конкретные показатели эффективности, включая процент пациентов, достигших ремиссии и клинического ответа, были раскрыты в материалах для регуляторных органов. Решение FDA по данной заявке ожидается в течение 2024 года, что соответствует стандартным срокам рассмотрения приоритетных заявок в области педиатрии.
Расширение показаний для Stelara на педиатрическую популяцию с болезнью Крона представляет значительный коммерческий интерес для Johnson & Johnson. В настоящее время Stelara является одним из ключевых продуктов в портфеле компании, принесшим выручку в размере 9,7 миллиарда долларов за 2023 финансовый год. Утверждение нового показания позволит компании укрепить свои позиции на рынке лечения воспалительных заболеваний кишечника, который оценивается аналитиками в несколько миллиардов долларов. Успешное одобрение может также повлиять на прогнозы выручки Johnson & Johnson на 2025 год и последующий период, учитывая ограниченное количество одобренных биологических терапий для детей с данным заболеванием.