Johnson & Johnson получает одобрение FDA на инновационную терапию рака мочевого пузыря
**Резюме:** Фармацевтическое подразделение Johnson & Johnson – Janssen Pharmaceuticals – 12 марта 2024 года получило одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на применение препарата гемцитабина в форме для локальной доставки в мочевой пузырь. Данное решение открывает новые возможности в лечении немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (НМИРМП).
**Детали и ключевые данные:** Одобрение основано на результатах клинического исследования фазы III, в котором приняли участие 678 пациентов с рецидивирующим НМИРМП. Согласно данным, опубликованным в New England Journal of Medicine, применение локальной формы гемцитабина продемонстрировало увеличение медианы времени без рецидива до 24,1 месяца по сравнению с 9,4 месяца в группе плацебо. Показатель частоты рецидивов через 12 месяцев снизился на 47% в опытной группе. Технология доставки позволяет обеспечить концентрацию активного вещества в тканях мочевого пузыря, в 15 раз превышающую системный уровень, при минимальной системной абсорбции.
**Значение и последствия:** Данное одобрение расширяет портфель онкологических продуктов Johnson & Johnson в сегменте урологических malignancies. По оценкам аналитиков GlobalData, рынок терапии НМИРМП к 2028 году достигнет $2.3 млрд с среднегодовым темпом роста 6.8%. Новый продукт может занять до 20% рынка в течение трех лет, учитывая текущие ограничения стандартной терапии БЦЖ. Решение FDA также создает прецедент для ускоренного одобрения аналогичных локальных форм цитостатиков.
**Прогнозы:** Ожидается, что коммерческий запуск препарата в США начнется во втором квартале 2024 года. Компания планирует подать заявку на регистрацию в Европейском агентстве лекарственных средств (EMA) до конца 2024 года. Внедрение новой терапии может сократить количество пациентов, требующих радикальной цистэктомии, на 15-20% ежегодно, что соответствует приблизительно 5000 случаев в США. Аналитики прогнозируют, что годовые продажи продукта могут достичь $450 млн к 2027 году.