Johnson & Johnson получила одобрение FDA на применение Darzalex Faspro при тлеющей множественной миеломе
Фармацевтический гигант Johnson & Johnson объявил о получении разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США на применение препарата Darzalex Faspro для лечения пациентов с тлеющей множественной миеломой, находящихся в группе высокого риска прогрессирования заболевания. Решение регулятора основано на данных клинического исследования третьей фазы AQUILA, продемонстрировавшего статистически значимое улучшение показателей выживаемости без прогрессирования болезни.
Разрешение FDA, полученное 15 октября 2023 года, позволяет применять Darzalex Faspro в комбинации с другими препаратами для пациентов с тлеющей миеломой, у которых вероятность трансформации в активную форму заболевания оценивается как высокая. В исследовании AQUILA приняли участие 288 пациентов, где терапия на основе даратумумаба показала снижение риска прогрессирования заболевания на 58% по сравнению с контрольной группой. Это первое одобренное лечение для данной категории пациентов в США, что создает новый рыночный сегмент для Johnson & Johnson.
Данное регуляторное решение укрепляет позиции Johnson & Johnson в онкологическом сегменте, где Darzalex продолжает демонстрировать расширение показаний к применению. Аналитики прогнозируют увеличение годовых продаж препарата на 8-12% в следующем отчетном периоде, учитывая потенциальный охват approximately 15 тысяч новых пациентов ежегодно в США. Развитие портфеля онкологических препаратов остается стратегическим приоритетом для компании в условиях растущей конкуренции на фармацевтическом рынке.