Китайские регуляторы одобрили два инновационных препарата фармацевтического гиганта Sanofi для лечения редких заболеваний, что открывает компании доступ к крупнейшему азиатскому рынку. Национальное управление по медицинским продуктам КНР (NMPA) выдало разрешения на препарат эфлидезоког альфа (торговое название Qfitlia) для лечения гемофилии A и препарат капивацизумаб (торговое название Cablivi) для терапии тромботической тромбоцитопенической пурпуры. Данное решение является частью стратегии китайских властей по ускоренному внедрению современных методов лечения орфанных заболеваний.
Препарат Cablivi, представляющий собой нанотело, блокирующее активность фактора фон Виллебранда, был одобрен для лечения приобретенной тромботической тромбоцитопенической пурпуры у взрослых пациентов. Qfitlia является рекомбинантным фактором свертывания крови VIII с пролонгированным действием. Оба лекарственных средства уже имеют регистрацию в США, Европейском союзе и других развитых рынках. Для Sanofi это одобрение усиливает позиции ее специализированного подразделения по редким заболеваниям и болезням крови в стратегически важном регионе, где спрос на высокотехнологичную терапию продолжает устойчиво расти.
Решение китайского регулятора было принято в рамках политики ускоренного рассмотрения для инновационных препаратов, направленных на лечение серьезных заболеваний. Это событие происходит на фоне активной фазы трансформации Sanofi, которая фокусируется на развитии портфеля в области иммунологии, онкологии и редких болезней. Аналитики отмечают, что выход на китайский рынок с данными препаратами может создать дополнительный устойчивый поток выручки для компании в среднесрочной перспективе, учитывая размер популяции и усилия властей КНР по улучшению медицинского обеспечения. Успешная коммерциализация этих продуктов будет зависеть от их включения в национальный список возмещаемых лекарств, переговоры по которому являются стандартной процедурой после получения регистрационного удостоверения.