Фармацевтическая компания Aruinia официально подтвердила получение дополнительного запроса информации от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в отношении препарата Lupkynis. Событие совпало с объявлением об уходе ведущего регуляторного специалиста доктора Марка Симмонса, курировавшего процесс одобрения препарата. Данная информация была распространена через форму 8-K, поданную в Комиссию по ценным бумагам и биржам.
Согласно официальному заявлению Aruinia от 15 ноября 2023 года, FDA запросило дополнительные клинические данные по применению Lupkynis у пациентов с активной волчаночной нефритической нефропатией. Компания обязалась предоставить запрошенную информацию в установленные регулятором сроки до 28 февраля 2024 года. Параллельно было объявлено, что доктор Марк Симмонс, занимавший должность вице-президента по регуляторным вопросам, покинет компанию 30 ноября 2023 года после завершения переходного периода.
На текущий момент акции Aruinia торгуются с понижением на 8.5% в ходе внебиржевых торгов после публикации новости. Аналитики отмечают, что дополнительные запросы FDA могут отсрочить потенциальное одобрение Lupkynis на ключевом американском рынке. В регуляторной практике подобные запросы обычно увеличивают сроки рассмотрения заявок на 3-6 месяцев. Отсрочка в одобрении препарата может повлиять на конкурентные позиции компании в сегменте лечения аутоиммунных заболеваний, где уже присутствуют препараты компаний Bristol Myers Squibb и Roche.
Рынок будет внимательно отслеживать выполнение Aruinia регуляторных требований в установленные сроки, а также назначение преемника доктора Симмонса. Дальнейшая динамика акций компании будет зависеть от способности нового руководства эффективно взаимодействовать с FDA и соблюдения графика предоставления дополнительных данных по препарату Lupkynis.