Kymera Therapeutics получает статус Fast Track от FDA для перорального препарата KT-621 в лечении атопического дерматита
Биотехнологическая компания Kymera Therapeutics объявила о присвоении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статуса Fast Track для своего перорального препарата KT-621. Данный терапевтический агент, представляющий собой деградер STAT6, предназначен для лечения пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести. Получение статуса Fast Track является значимым регуляторным достижением, которое может ускорить разработку и последующий обзор препарата для удовлетворения неудовлетворенной медицинской потребности.
KT-621 представляет собой инновационный пероральный деградер, нацеленный на белок STAT6, который играет ключевую роль в сигнальном пути интерлейкина-4 (IL-4) и интерлейкина-13 (IL-13) — центральном драйвере воспаления при атопическом дерматите. Статус Fast Track присваивается FDA для содействия разработке и ускорения обзора лекарственных средств, предназначенных для лечения серьезных заболеваний и заполнения неудовлетворенных терапевтических потребностей. Этот статус позволяет компании Kymera Therapeutics чаще взаимодействовать с регулятором, а также дает право на ускоренное утверждение и приоритетный обзор, если последующие клинические данные будут убедительными. В настоящее время KT-621 находится на стадии доклинических исследований, с планами по началу клинических испытаний на людях в 2024 году.
Присвоение статуса Fast Track для KT-621 происходит на фоне растущего интереса инвесторов к биотехнологическому сектору, ориентированному на иммунологию и таргетную протеолиз. Успех таких препаратов, как дупилумаб, продемонстрировал значительный коммерческий потенциал рынка лечения атопического дерматита. Для Kymera Therapeutics это событие укрепляет доверие к ее платформе деградеров и может позитивно отразиться на капитализации компании. Аналитики ожидают, что ускорение клинической разработки KT-621 может создать дополнительную ценность для акционеров и привлечь внимание потенциальных партнеров. Дальнейшая динамика будет зависеть от результатов предстоящих клинических исследований, которые должны подтвердить эффективность и безопасность препарата у пациентов.